Indicado para detecção do material genético dos virus SARS-Cov-2 em amostras de swab de nasofarínge e saliva.
| Registro ANVISA | 80686360315 |
| Utilidade | Teste para detecção do material genético do vírus SARS-Cov-2 |
| Temperatura de armazenamento | - 20°C |
| Validade | 9 meses |
Teste
SARS-Cov-2 PCR Biosynex
Composição do kit
5 x microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a Master mix
1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)
1 Controle Negativo (CTRL -)
5 Filmes translúcidos ou 5 bolsas contendo tampas transparentes para selamento da microplaca
Instruções de Uso
Apresentação
480
Tubo de amostra
Extrato purificado de RNA ou amostras coletadas com o kit de coleta BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection
Faixa de análise
2 cópias/μl
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 foi desenvolvido para detectar qualitativamente os genes ORF1ab e N do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de aspirado de nasofaringe (ANF), swab combinado (nasal/oral), fluido de lavagem alveolar e escarro em casos suspeitos de infecção e pacientes que necessitam de diagnóstico diferencial de infecção pelo SARS-CoV-2.
| Registro ANVISA | 80537410051 |
| Utilidade | Diagnóstico molecular confirmatório da COVID-19. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente |
| Apresentação | Reagente de Lise (1,2mL/tubo x 2 tubos) |
| SARS-CoV-2-PCR MIX (694μL/tubo x 2 tubos) | |
| SARS-CoV-2-Mix de Enzimas (96μL/tubo x 2 tubo) | |
| SARS-CoV-2-Controle Positivo (500μL/tubo x 2 tubo) | |
| SARS-CoV-2-Controle Negativo (500μL/tubo x 2 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Teste
PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2
Amostra
Aspirado de nasofaringe (ANF), Swab combinado (nasal/oral), Fluído de lavagem alveolar, Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h40 MA-6000
45 min iPonatic
Valor de cut-off
FAM - ORF1ab SARS-CoV-2 - Ct 40
ROX - Gene N SARS-CoV-2 - Ct 40
Cy5 - Controle Interno - Ct 40
Significado clínico
Ct FAM e/ou ROX < 40 indica resultado positivo para SARS-CoV-2 na amostra analisada.
Código da bula no Fluxis
ACS00112
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS -COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B destina-se a detecção qualitativa de ácidos nucléicos do SARS CoV 2, Influenza A e Influenza B em swab orofaríngeo e escarro.
| Registro ANVISA | 80537410102 |
| Utilidade | Diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B em indivíduos que atendam aos critérios clínicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, sinais e sintomas clínicos associados à infecção por SARS-CoV-2) em conjunto com os critérios epidemiológicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, histórico de residência ou viagem para uma região geográfica com transmissão ativa de SARS-CoV-2 ou outros critérios epidemiológicos para os quais o teste de SARS-CoV-2 possa ser indicado), casos suspeitos de infecção pelo vírus Influenza A e Influenza B e outras pessoas que requerem a detecção ou diagnóstico diferencial de infecção respiratória febril. Somente para uso em diagnóstico in vitro e uso profissional. |
| Apresentação | SARS-CoV-2/FLU A/B-PCR Mix (1248μL/tubo x 1 tubo) |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Mix de Enzimas (192μL/tubo x 1 tubo) | |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Positivo (1000μL/tubo x 1 tubo) | |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Negativo (1000μL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Teste
PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B
Amostra
Swab orofaríngeo, Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
58 min MA-6000
27 min iPonatic
Valor de cut-off
FAM - SARS-CoV-2 - Ct 40
HEX ou VIC - Vírus Influenza A - Ct 40
ROX - Vírus Influenza B - Ct 40
Cy5 - Controle Interno - Ct 40
Significado clínico
Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00177
Este kit de diagnóstico é um teste de amplificação de ácido nucléico in vitro para a detecção de DNA de Mycobacterium tuberculosis (TB) em escarro humano. Destina-se a ser usado como um auxílio no diagnóstico de infecção por TB. Somente para uso diagnóstico in vitro e apenas para uso profissional.
| Registro ANVISA | 80537410100 |
| Utilidade | Mycobacterium tuberculosis (TB) é a bactéria causadora da tuberculose. É provável que esta bactéria infecte todos os tecidos e órgãos humanos, especialmente os pulmões, causando a tuberculose pulmonar. O diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para o controle efetivo desta doença. Por isso, o PCR é recomendado como exame de diagnóstico confirmatório da tuberculose. |
| Apresentação | TB-Tampão de Lise (2,5 mL/tubo x 1 tubo) |
| TB-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| TB-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| TB-Padrão Positivo A (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo B (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo C (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo D (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Negativo (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Positivo (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Interno (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Teste
PCR para detecção qualitativa de Mycobacterium tuberculosis
Amostra
Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h15 MA-6000
25 min iPonatic
Valor de cut-off
TB DNA (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Mycobacterium tuberculosis na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00172
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS foi desenvolvido para detectar simultaneamente e qualitativamente Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae em amostras de swab nasofaringeo humano, através da amplificação do ácido nucleico.
| Registro ANVISA | 80537410101 |
| Utilidade | Diagnóstico diferencial de sintomas respiratórios causados por Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae. |
| No contexto de pandemia, o diagnóstico diferencial é essencial para controle epidemiológico e manejo clínico dos pacientes. | |
| Apresentação | Six RP-PCR Mix A (1044 µL/tubo x 1 tubo) |
| Six RP-PCR Mix B (1044 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Mix de Enzima (72 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Positivo (1,0 mL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Negativo (1,0 mL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Teste
PCR para detecção qualitativa de Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae
Amostra
Swab nasofaringe
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h40 MA-6000
45 min iPonatic
Valor de cut-off
Mix A) FAM - Vírus Influenza A
HEX ou VIC - Vírus Influenza B - Vír CY5 us Sincicial Respiratório
ROX - Controle Interno
FAM - Ct 40
HEX - Ct 40
ROX - Ct 40
Cy5 - Ct 40"
Significado clínico
Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00176
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO foi desenvolvido para detectar quantitativamente o DNA do citomegalovírus humano (HCMV) em amostras de urina, soro e sangue humano, quando há suspeita de infecção por HCMV, através da amplificação do ácido nucleico.
| Registro ANVISA | 80537410087 |
| Utilidades | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento medicamentoso em infecção por HCMV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HCMV-Tampão de Lise (2.5 mL/ tubo x 1 tubo) |
| HCMV-Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-PCR Mix Enzima (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HCMV-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Concentrado (5 mL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)" | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Testes
PCR para detecção qualitativa de Citomegalovírus
Amostra
Urina,
soro
e sangue
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h08 MA-6000
25 min iPonatic
Valor de cut-off
HCMV (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado clínico
Ct < 39 indica resultado positivo para HCMV na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00191
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMA VIRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano (HPV) de Alto Risco, (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68) em amostras de células esfoliadas do colo do útero, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
| Registro ANVISA | 80537410091 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por HPV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | Modelo B |
| 24 testes: | |
| HPV alto risco-Tampão de Lise (1200 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV alto risco-Mix de Enzima (192 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-16/18/33/39-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-45/59/35/66-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-51/52/53/68-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV 31/56/58/β-globina-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-Controle Negativo (150 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-Controle Positivo (150 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Testes
PCR para genotipagem de HPV de alto risco
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
Valor de cut-off
Genes marcados - Ct 39
Controle Interno - Ct 40"
Significado clínico
Ct < 39 indica resultado positivo para o subtipo correspondente de HPV na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00192
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano de alto risco (HPV 16 e 18) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
| Registro ANVISA | 80537410085 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por papilomavírus humano (tipos 16 e 18). Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HPV16/18-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo) |
| HPV16/18-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Testes
PCR para detecção qualitativa de HPV subtipos 16 e 18
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-off
HPV 16/18 (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para HPV de alto risco 16/18 na amostra analisada
Código da bula de Fluxis
ACS00160
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2 foi desenvolvido para detectar o DNA do vírus herpes-vírus tipo 2 (DNA-HSV2) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
| Registro ANVISA | 80537410084 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento de infecção por herpes-vírus simples tipo 2. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HSV2-Tampão de Lise (240 µL / tubo x 1 tubo) |
| HSV2 -Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Mix de Enzima (120 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HSV2-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-offf
HSV-2 (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Herpes-vírus Simples Tipo 2 na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00161
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM foi desenvolvido para detectar qualitativamente e simultaneamente o DNA da Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum (DNA-CT-NG-UU) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, colhidas em swab contendo alginato de cálcio, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
| Registro ANVISA | 80537410088 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | CT/NG/UU-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) |
| CT/NG/UU-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Controle Negativo (1000 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Testes
PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis, Neisseria gohnorreae e Ureaplasma urealyticum
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
28 min iPonatic
Valor do cut-off
UU-DNA (FAM) - Ct 38
CT-DNA (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 38
NG-DNA (Cy5) - Ct 38
Controle Interno (ROX) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Ureaplasma urealyticum na amostra analisada.
Ct HEX/VIC/Yellow 555 < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis na amostra analisada.
Ct Cy5 < 38 indica resultado positivo para Neisseria gonorrhoeae na amostra analisada.
Código da bula no Fluxis
ACS00163
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS foi desenvolvido para detectar qualitativamente o DNA da Chlamydia trachomatis (DNA-CT) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção por esse agente, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
| Registro ANVISA | 80537410086 |
| Utilidade | Diagnóstico confirmatório quando há suspeita de infecção do trato reprodutor humano por Chlamydia trachomatis. |
| Apresentação | CT-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo) |
| CT-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-PCR Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| CT-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Teste
PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h08 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-off
Chlamydia (FAM) - Ct 38
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis para a amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00162
Central de Atendimento: