O Autoteste COVID-19 é um autoteste fácil de usar, com coleta simplificada e que pode ser realizado em casa para triagem de infecção pelo SARS-CoV-2.
| Registro ANVISA | 80537410106 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | COVID-19 |
| Temperatura de Armazenamento | 2 e 30ºC |
| Validade | 18 meses |
Teste
Autoteste COVID-19
Composição do kit
1 cassete de teste;
1 tubo com tampão de extração;
1 swab nasal estéril;
1 saco de descarte;
1 instrução de uso do teste e guia rápido ilustrado;
1 rack de suporte para o tubo.
Tipo de amostra
Swab nasal
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 91.67%.
Especificidade: 100%
O Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro) é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em amostras de saliva e escarro humano . O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19 , causada pelo SARS-CoV-2.
| Registro ANVISA | 80537410098 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (antígeno) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 10 meses |
Teste
Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)
Composição do kit
20 cassetes de testes
20 pipetas coletoras
20 soluções de extração
20 envelopes para coleta de amostra
20 swabs
20 sacos para descarte de resíduos
Instrução de uso
Tipo de amostra
Saliva ou escarro humano
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 97,60 % (saliva) e 97,64% (escarro)
Especificidade: 99,09% (saliva) e 98,97% (escarro)
Código Bula Fluxis
ACS00167
O Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em esfregaço nasofaríngeo ou amostras de esfregaço orofaríngeo. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2.
| Registro ANVISA | 80537410083 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (antígeno) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 12 meses |
Teste
Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test
Composição do kit
20 Cassetes de testes
20 Frascos e
20 tampas conta-gotas
20 swabs
2 Soluções-tampão 6 mL
Instrução de uso
Tipo de amostra
Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 98,11%
Especificidade: 99,13%
Código Bula Fluxis
ACS00135
Os anticorpos anti-RBD SARS-CoV-2 são anticorpos protetores produzidos pelo corpo humano após a inoculação pela vacina para nCoV 2019 ou infecção pelo SARS-CoV-2. O teste tem como objetivo auxiliar na avaliação da resposta imune humoral adaptativa ao SARS-CoV-2.
| Registro ANVISA | 80537410093 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (anticorpos anti-RBD) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 24 meses |
Teste
Celer Wondfo SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test
Composição do kit
25 cassetes de testes
25 tampões de detecção
25 ponteiras de 100 uL
1 ID Chip
Instrução de uso
Tipo de amostra
20 uL Sangue total
ou
10 uL Soro
ou Plasma
Anticoagulante
EDTA
Heparina
Capilar
Sim
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 95,38%
Especificidade: 99,42%
Código Bula Fluxis
ACS00166
One Step COVID 2019 Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa dos anticorpos totais IgG/IgM da síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS CoV 2), em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS CoV 2.
| Registro ANVISA | 80537410048 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (anticorpos totais) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 24 meses |
Teste
One Step Covid-2019 Test
Composição do kit
25 Cassetes de testes
25 Frascos conta-gotas
1 Solução-tampão 6 mL
Instrução de uso
Tipo de amostra
10 uL
Sangue total
ou Soro
ou Plasma
Anticoagulante
EDTA
Heparina
Citrato de sódio
Capilar
Sim
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 82,41%
Especificidade: 99,57%
Código Bula Fluxis
ACS00109
O BIOSYNEX Autoteste Glúten é um autoteste fácil de usar, confiável e que pode ser feito em casa para exame inicial de doença celíaca, também conhecida como “intolerância ao glúten”.
| Registro ANVISA | 80686360311 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Intolerância |
| Temperatura de armazenamento | 18 - 30ºC |
| Validade | 18 meses |
Teste
BIOSYNEX Autoteste Glúten
Composição do kit
1 Cassete de teste
1 Capilar
1 Frasco conta-gotas com tampão
1 Lanceta estéril
1 Curativo
1 Lenço umedecido com álcool
1 Lenço seco
Instrução de uso
Tipo de amostra
Sangue capilar
Anticoagulante
-
Capilar
Sim
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 93,8%
Especificidade: 97,9%
Código Bula Fluxis
-
Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.
| Registro ANVISA | 80686360304 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Virologia |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 24 meses |
Teste
EXACTO PRO® TEST HIV
Composição do kit
Cassete de teste
Capilar
Frasco conta-gotas com tampão
Lanceta estéril
Curativo
Lenço umedecido com álcool
Lenço seco
Instrução de uso
Tipo de amostra
Sangue capilar
5 uL de Sangue total
Soro
Plasma
Anticoagulante
EDTA K2
Citrato de sódio
Citrato de potássio
Heparina de sódio
Heparina de lítio
Oxalato de sódio
Capilar
Sim
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: > 99.99% (95%CI*: 99.5%~99.99%)
Especificidade: 99.90% (95%CI*: 99.4%~99.99%)
Acurácia: 99.7 % (95%CI*:99.4%~99.9%)
Código Bula Fluxis
ACS00150
Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.
| Registro ANVISA | 80686360310 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Virologia |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 24 meses |
Teste
EXACTO® TEST HIV (self-test)
Composição do kit
1 Cassete de teste
1 Capilar
1 Frasco conta-gotas com tampão
1 Lanceta estéril
1 Curativo
1 Lenço umedecido com álcool
1 Lenço seco
Instrução de uso
Tipo de amostra
Sangue capilar
Anticoagulante
-
Capilar
Sim
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade e especificidade = 100%
Código Bula Fluxis
ACS00149
Avalia o risco de parto prematuro entre a 22 e 37ª semana. O IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical. Preve o risco de acontecer ou não o parto em 7 a 14 dias.
PREMAQUICK® é um teste de fluxo lateral rápido composto por três tiras que permitem a detecção de IGFBP-1 nativo (IGFBP-1), IGFBP-1 total (nativo + fragmentado, IGFBP-1 T) e IL-6.
IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical.
| Registro ANVISA | 80686360305 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Saúde da mulher |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 15 meses |
Teste
Composição do kit
Cassete de testes
Swab vaginal de nylon
Frasco conta-gotas com tampão de extração
Tipo de amostra
Amostra vaginal
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Score ≤1
Positivo: Score ≥2
Inválido: Sem traço na linha C.
Scores IGFBP-1 N = 3 IGFBP-1 = 2 IL-6 = 1 (linha T com traço)
Desempenho
≤ 2 dias = Sensibilidade: 94.7% (74.0/-99.9) Especificidade: 78.2% (67.4/-86.8)
≤ 7 dias = Sensibilidade: 93.5% (78.6/-99.2) Especificidade: 90.9% (81.3/-96.6)
≤ 14 dias = Sensibilidade: 94.3% (80.8/-99.3) Especificidade: 96.8% (88.8/-99.6)
Código Bula Fluxis
-
Teste rápido para detecção de IGFBP-1 (proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina – proteína placentária 12) – detectar a ruptura da membrana fetal em mulheres grávidas com essa suspeita.
| Registro ANVISA | 80686360283 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Saúde da mulher |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 24 meses |
Teste
AMNIOQUICK® CARD
Composição do kit
10 Cassetes de testes
10 Swabs vaginais de nylon
10 Frascos conta-gotas com tampão de extração
10 Cartões do paciente
Instrução de uso
(Cada sachê plástico contém 1 item de cada - exceto insturção de uso)
Tipo de amostra
Amostra vaginal
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 90%
Especificidade: 97%
Código Bula Fluxis
-
BIOSYNEX® CryptoPS é um teste imunocromatográfico rápido e de uso único para a detecção e titulação semiquantitativa de antígeno capsular de Cryptococcus sp. em soro, plasma, sangue total e LCR.
Desempenha um papel no diagnóstico de infecções criptocócicas, particularmente no caso de meningite.
| Registro ANVISA | 80686360294 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Micologia |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 25°C |
| Validade | 24 meses |
Teste
BIOSYNEX® CryptoPS
Composição do kit
20 Cassete de teste
20 Tubo capilar
20 Frasco conta gotas de diluente
1 Frasco de controle positivo
Instrução de uso
Tipo de amostra
20 uL
Sangue total
Soro
Plasma
CSF (líquido cefalorraquidiano)
Anticoagulante
EDTA
Heparina
Capilar
Sim
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T1 e/ou T2 com traço. (A linha T1 aparece em 25 ng/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp. A linha T2 aparece em 2.5 μg/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp.)
Inválido: Sem traço na linha C
Desempenho
Sensibilidade: 95,2% (plasma)
Especificidade: 100% (plasma e sangue total)
Código Bula Fluxis
ACS00145
Central de Atendimento: