Soluções em diagnósticos onde o cuidado acontece.

Diagnóstico Humano Linhas

Testes Rápidos e Autotestes

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)

O Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro) é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em amostras de saliva e escarro humano . O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19 , causada pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410098
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (antígeno)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 10 meses

Características do teste COVID-19 AG SALIVA/ ESCARRO

Teste

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)

Composição do kit

20 cassetes de testes

20 pipetas coletoras

20 soluções de extração

20 envelopes para coleta de amostra

20 swabs

20 sacos para descarte de resíduos

Instrução de uso

Tipo de amostra

Saliva ou escarro humano

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 97,60 % (saliva) e 97,64% (escarro)

Especificidade: 99,09% (saliva) e 98,97% (escarro)

Código Bula Fluxis

ACS00167

Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test

O Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em esfregaço nasofaríngeo ou amostras de esfregaço orofaríngeo. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410083
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (antígeno)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 12 meses

Características do teste COVID-19 AG

Teste

Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test

Composição do kit

20 Cassetes de testes

20 Frascos e

20 tampas conta-gotas

20 swabs

2 Soluções-tampão 6 mL

Instrução de uso

Tipo de amostra

Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 98,11%

Especificidade: 99,13%

Código Bula Fluxis

ACS00135

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test

Os anticorpos anti-RBD SARS-CoV-2 são anticorpos protetores produzidos pelo corpo humano após a inoculação pela vacina para nCoV 2019 ou infecção pelo SARS-CoV-2. O teste tem como objetivo auxiliar na avaliação da resposta imune humoral adaptativa ao SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410093
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (anticorpos anti-RBD)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 24 meses

Características do teste COVID-19 ANTICORPOS RBD

Teste

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test

Composição do kit

25 cassetes de testes

25 tampões de detecção

25 ponteiras de 100 uL

1 ID Chip

Instrução de uso

Tipo de amostra

20 uL Sangue total

ou

10 uL Soro

ou Plasma

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Capilar

Sim

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 95,38%

Especificidade: 99,42%

Código Bula Fluxis

ACS00166

One Step Covid-2019 Test

One Step COVID 2019 Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa dos anticorpos totais IgG/IgM da síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS CoV 2), em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS CoV 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410048
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (anticorpos totais)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 24 meses

Características do teste COVID-19 ANTICORPOS IGG/IGM

Teste

One Step Covid-2019 Test

Composição do kit

25 Cassetes de testes

25 Frascos conta-gotas

1 Solução-tampão 6 mL

Instrução de uso

Tipo de amostra

10 uL

Sangue total

ou Soro

ou Plasma

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Citrato de sódio

Capilar

Sim

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 82,41%

Especificidade: 99,57%

Código Bula Fluxis

ACS00109

BIOSYNEX Autoteste Glúten

O BIOSYNEX Autoteste Glúten é um autoteste fácil de usar, confiável e que pode ser feito em casa para
exame inicial de doença celíaca, também conhecida como “intolerância ao glúten”.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360311
Metodologia Imunocromatografia
Linha Intolerância
Temperatura de armazenamento 18 - 30ºC
Validade 18 meses

Características do teste AUTOTESTE GLÚTEN

Teste

BIOSYNEX Autoteste Glúten

Composição do kit

1 Cassete de teste

1 Capilar

1 Frasco conta-gotas com tampão

1 Lanceta estéril

1 Curativo

1 Lenço umedecido com álcool

1 Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

Anticoagulante

-

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 93,8%

Especificidade: 97,9%

Código Bula Fluxis

-

EXACTO PRO® TEST HIV

Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360304
Metodologia Imunocromatografia
Linha Virologia
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste HIV TESTE RÁPIDO

Teste

EXACTO PRO® TEST HIV

Composição do kit

Cassete de teste

Capilar

Frasco conta-gotas com tampão

Lanceta estéril

Curativo

Lenço umedecido com álcool

Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

5 uL de Sangue total

Soro

Plasma

Anticoagulante

EDTA K2

Citrato de sódio

Citrato de potássio

Heparina de sódio

Heparina de lítio

Oxalato de sódio

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: > 99.99% (95%CI*: 99.5%~99.99%)

Especificidade: 99.90% (95%CI*: 99.4%~99.99%)

Acurácia: 99.7 % (95%CI*:99.4%~99.9%)

Código Bula Fluxis

ACS00150

EXACTO® TEST HIV (self-test)

Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360310
Metodologia Imunocromatografia
Linha Virologia
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste AUTOTESTE HIV

Teste

EXACTO® TEST HIV (self-test)

Composição do kit

1 Cassete de teste

1 Capilar

1 Frasco conta-gotas com tampão

1 Lanceta estéril

1 Curativo

1 Lenço umedecido com álcool

1 Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

Anticoagulante

-

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade e especificidade = 100%

Código Bula Fluxis

ACS00149

PREMAQUICK®

Avalia o risco de parto prematuro entre a 22 e 37ª semana. O IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical. Preve o risco de acontecer ou não o parto em 7 a 14 dias.
PREMAQUICK® é um teste de fluxo lateral rápido composto por três tiras que permitem a detecção de IGFBP-1 nativo (IGFBP-1), IGFBP-1 total (nativo + fragmentado, IGFBP-1 T) e IL-6.
IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360305
Metodologia Imunocromatografia
Linha Saúde da mulher
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 15 meses

Características do teste PREMAQUICK®

Teste

Composição do kit

Cassete de testes

Swab vaginal de nylon

Frasco conta-gotas com tampão de extração

Tipo de amostra

Amostra vaginal

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Score ≤1

Positivo: Score ≥2

Inválido: Sem traço na linha C.

Scores IGFBP-1 N = 3 IGFBP-1 = 2 IL-6 = 1 (linha T com traço)

Desempenho

≤ 2 dias = Sensibilidade: 94.7% (74.0/-99.9) Especificidade: 78.2% (67.4/-86.8)

≤ 7 dias = Sensibilidade: 93.5% (78.6/-99.2) Especificidade: 90.9% (81.3/-96.6)

≤ 14 dias = Sensibilidade: 94.3% (80.8/-99.3) Especificidade: 96.8% (88.8/-99.6)

Código Bula Fluxis

-

AMNIOQUICK® CARD

Teste rápido para detecção de IGFBP-1 (proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina – proteína placentária 12) – detectar a ruptura da membrana fetal em mulheres grávidas com essa suspeita.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360283
Metodologia Imunocromatografia
Linha Saúde da mulher
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste AMNIOQUICK® CARD

Teste

AMNIOQUICK® CARD

Composição do kit

10 Cassetes de testes

10 Swabs vaginais de nylon

10 Frascos conta-gotas com tampão de extração

10 Cartões do paciente

Instrução de uso

(Cada sachê plástico contém 1 item de cada - exceto insturção de uso)

Tipo de amostra

Amostra vaginal

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 90%

Especificidade: 97%

Código Bula Fluxis

-

BIOSYNEX® CryptoPS

BIOSYNEX® CryptoPS é um teste imunocromatográfico rápido e de uso único para a detecção e titulação semiquantitativa de antígeno capsular de Cryptococcus sp. em soro, plasma, sangue total e LCR.
Desempenha um papel no diagnóstico de infecções criptocócicas, particularmente no caso de meningite.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360294
Metodologia Imunocromatografia
Linha Micologia
Temperatura de armazenamento 2 - 25°C
Validade 24 meses

Características do teste Cryptococcus sp

Teste

BIOSYNEX® CryptoPS

Composição do kit

20 Cassete de teste

20 Tubo capilar

20 Frasco conta gotas de diluente

1 Frasco de controle positivo

Instrução de uso

Tipo de amostra

20 uL

Sangue total

Soro

Plasma

CSF (líquido cefalorraquidiano)

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T1 e/ou T2 com traço. (A linha T1 aparece em 25 ng/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp. A linha T2 aparece em 2.5 μg/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp.)

Inválido: Sem traço na linha C

Desempenho

Sensibilidade: 95,2% (plasma)

Especificidade: 100% (plasma e sangue total)

Código Bula Fluxis

ACS00145

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