Testes de Diagnóstico Humano

BIOSYNEX AMPLIQUICK VIRAL SAMPLE COLLECTION

O BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection é um kit de coleta de amostras nasofaríngeas ou de saliva projetado para coletar e conservar amostras que serão utilizadas com os kits BIOSYNEX AMPLIQUICK® SARS-CoV-2 e BIOSYNEX AMPLIQUICK® Respiratory Triplex.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360317
Utilidade Kit de coleta de amostras virais para os testes BIOSYNEX AMPLIQUICK®
Temperatura de armazenamento 15-25°C
Validade 9 meses

Características do teste

Teste

Kit de coleta Biosynex

Composição do kit

100 Bastonetes swab estéreis

100 tubos com o meio de transporte

Apresentação

100

BIOSYNEX AMPLIQUICK VIRAL LYSIS

O BIOSYNEX AMPLIQUICK® Lysis é um kit de lise rápida para extração de RNA viral de uma amostra biológica, que foi validado para o uso apenas com amostras nasofaríngeas ou de saliva coletadas com o kit BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360318
Utilidade Kit de lise celular para obtenção de material genético viral
Temperatura de armazenamento 2 - 8°C
Validade 9 meses

Características do teste

Teste

Kit de lise Biosynex

Composição do kit

5 microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a solução tampão de lise

5 bolsas contendo tiras de tampas ou 5 filmes transparentes para selamento da microplaca

Instruções de Uso

Apresentação

480

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 foi desenvolvido para detectar qualitativamente os genes ORF1ab e N do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de aspirado de nasofaringe (ANF), swab combinado (nasal/oral), fluido de lavagem alveolar e escarro em casos suspeitos de infecção e pacientes que necessitam de diagnóstico diferencial de infecção pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410051
Utilidade Diagnóstico molecular confirmatório da COVID-19. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente
Apresentação Reagente de Lise (1,2mL/tubo x 2 tubos)
SARS-CoV-2-PCR MIX (694μL/tubo x 2 tubos)
SARS-CoV-2-Mix de Enzimas (96μL/tubo x 2 tubo)
SARS-CoV-2-Controle Positivo (500μL/tubo x 2 tubo)
SARS-CoV-2-Controle Negativo (500μL/tubo x 2 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2

Amostra

Aspirado de nasofaringe (ANF), Swab combinado (nasal/oral), Fluído de lavagem alveolar, Escarro

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h40 MA-6000

45 min iPonatic

Valor de cut-off

FAM - ORF1ab SARS-CoV-2 - Ct 40

ROX - Gene N SARS-CoV-2 - Ct 40

Cy5 - Controle Interno - Ct 40

Significado clínico

Ct FAM e/ou ROX < 40 indica resultado positivo para SARS-CoV-2 na amostra analisada.

Código da bula no Fluxis

ACS00112

BIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-COV-2

Indicado para detecção do material genético dos virus SARS-Cov-2 em amostras de swab de nasofarínge e saliva

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360315
Utilidade Teste para detecção do material genético do vírus SARS-Cov-2
Temperatura de armazenamento - 20°C
Validade 9 meses

Características do teste

Teste

SARS-Cov-2 PCR Biosynex

Composição do kit

5 x microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a Master mix

1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)

1 Controle Negativo (CTRL -)

5 Filmes translúcidos ou 5 bolsas contendo tampas transparentes para selamento da microplaca

Instruções de Uso

Apresentação

480

Tubo de amostra

Extrato purificado de RNA ou amostras coletadas com o kit de coleta BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection

Faixa de análise

2 cópias/μl

BIOSYNEX AMPLIQUICK RESPIRATORY TRIPLEX

Indicado para detecção do material genético dos virus SARS-Cov-2, Influenza A, Influenza B e RSV em amostras de swab de nasofarínge

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360340
Utilidade Teste multiplex para detecção dos materiais genéticos dos vírus SARS-Cov-2, Influenza A, Influenza B e RSV
Temperatura de armazenamento - 20°C
Validade 9 meses

Características do teste

Teste

TRIPLEX PCR Biosynex

Composição do kit

5 x microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a Master mix

1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)

1 Controle Positivo Influenza A e B e RSV (CRTL +)

1 Controle Negativo (CTRL -)

5 Filmes translúcidos ou 5 bolsas contendo tampas transparentes para selamento da microplaca

Instruções de Uso

Apresentação

240

Tubo de amostra

Extrato purificado de RNA ou amostras coletadas com o kit de coleta BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection

Faixa de análise

2 cópias/μl

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2 e Vírus Influenza A/B

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS -COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B destina-se a detecção qualitativa de ácidos nucléicos do SARS CoV 2, Influenza A e Influenza B em swab orofaríngeo e escarro.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410102
Utilidade Diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B em indivíduos que atendam aos critérios clínicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, sinais e sintomas clínicos associados à infecção por SARS-CoV-2) em conjunto com os critérios epidemiológicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, histórico de residência ou viagem para uma região geográfica com transmissão ativa de SARS-CoV-2 ou outros critérios epidemiológicos para os quais o teste de SARS-CoV-2 possa ser indicado), casos suspeitos de infecção pelo vírus Influenza A e Influenza B e outras pessoas que requerem a detecção ou diagnóstico diferencial de infecção respiratória febril. Somente para uso em diagnóstico in vitro e uso profissional.
Apresentação SARS-CoV-2/FLU A/B-PCR Mix (1248μL/tubo x 1 tubo)
SARS-CoV-2/FLU A/B-Mix de Enzimas (192μL/tubo x 1 tubo)
SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Positivo (1000μL/tubo x 1 tubo)
SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Negativo (1000μL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B

Amostra

Swab orofaríngeo, Escarro

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

58 min MA-6000

27 min iPonatic

Valor de cut-off

FAM - SARS-CoV-2 - Ct 40

HEX ou VIC - Vírus Influenza A - Ct 40

ROX - Vírus Influenza B - Ct 40

Cy5 - Controle Interno - Ct 40

Significado clínico

Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00177

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Mycobacterium tuberculosis

Este kit de diagnóstico é um teste de amplificação de ácido nucléico in vitro para a detecção de DNA de Mycobacterium tuberculosis (TB) em escarro humano. Destina-se a ser usado como um auxílio no diagnóstico de infecção por TB. Somente para uso diagnóstico in vitro e apenas para uso profissional.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410100
Utilidade Mycobacterium tuberculosis (TB) é a bactéria causadora da tuberculose. É provável que esta bactéria infecte todos os tecidos e órgãos humanos, especialmente os pulmões, causando a tuberculose pulmonar. O diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para o controle efetivo desta doença. Por isso, o PCR é recomendado como exame de diagnóstico confirmatório da tuberculose.
Apresentação TB-Tampão de Lise (2,5 mL/tubo x 1 tubo)
TB-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo)
TB-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos)
TB-Padrão Positivo A (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB- Padrão Positivo B (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB- Padrão Positivo C (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB- Padrão Positivo D (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB-Controle Negativo (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB-Controle Positivo (50 µL/ tubo x 1 tubo)
TB-Controle Interno (50 µL/ tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

PCR para detecção qualitativa de Mycobacterium tuberculosis

Amostra

Escarro

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h15 MA-6000

25 min iPonatic

Valor de cut-off

TB DNA (FAM) - Ct 39

Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40

Significado clínico

Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Mycobacterium tuberculosis na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00172

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para 6 Patógenos Respiratórios

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS foi desenvolvido para detectar simultaneamente e qualitativamente Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae em amostras de swab nasofaringeo humano, através da amplificação do ácido nucleico.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410101
Utilidade Diagnóstico diferencial de sintomas respiratórios causados por Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae.
No contexto de pandemia, o diagnóstico diferencial é essencial para controle epidemiológico e manejo clínico dos pacientes.
Apresentação Six RP-PCR Mix A (1044 µL/tubo x 1 tubo)
Six RP-PCR Mix B (1044 µL/tubo x 1 tubo)
Six RP-Mix de Enzima (72 µL/tubo x 1 tubo)
Six RP-Controle Positivo (1,0 mL/tubo x 1 tubo)
Six RP-Controle Negativo (1,0 mL/tubo x 1 tubo)
Six RP-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

PCR para detecção qualitativa de Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae

Amostra

Swab nasofaringe

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h40 MA-6000

45 min iPonatic

Valor de cut-off

Mix A) FAM - Vírus Influenza A

HEX ou VIC - Vírus Influenza B - Vír CY5 us Sincicial Respiratório

ROX - Controle Interno

FAM - Ct 40

HEX - Ct 40

ROX - Ct 40

Cy5 - Ct 40"

Significado clínico

Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00176

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Citomegalovirus Humano (HCMV)

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO foi desenvolvido para detectar quantitativamente o DNA do citomegalovírus humano (HCMV) em amostras de urina, soro e sangue humano, quando há suspeita de infecção por HCMV, através da amplificação do ácido nucleico.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410087
Utilidades O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento medicamentoso em infecção por HCMV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Apresentação HCMV-Tampão de Lise (2.5 mL/ tubo x 1 tubo)
HCMV-Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-PCR Mix Enzima (912 µL/tubo x 2 tubos)
HCMV-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo)
Concentrado (5 mL/tubo x 1 tubo)
HCMV-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)"
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Testes

PCR para detecção qualitativa de Citomegalovírus

Amostra

Urina,

soro

e sangue

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h08 MA-6000

25 min iPonatic

Valor de cut-off

HCMV (FAM) - Ct 39

Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40

Significado clínico

Ct < 39 indica resultado positivo para HCMV na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00191

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Papilomavírus Humano de Alto Risco (Genótipo)

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMA VIRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano (HPV) de Alto Risco, (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68) em amostras de células esfoliadas do colo do útero, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410091
Utilidade O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por HPV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Apresentação Modelo B
24 testes:
HPV alto risco-Tampão de Lise (1200 µL/tubo x 1 tubo)
HPV alto risco-Mix de Enzima (192 µL/tubo x 1 tubo)
HPV-16/18/33/39-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo)
HPV-45/59/35/66-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo)
HPV-51/52/53/68-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo)
HPV 31/56/58/β-globina-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo)
HPV-Controle Negativo (150 µL/tubo x 1 tubo)
HPV-Controle Positivo (150 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Testes

PCR para genotipagem de HPV de alto risco

Amostra

Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h17 MA-6000

Valor de cut-off

Genes marcados - Ct 39

Controle Interno - Ct 40"

Significado clínico

Ct < 39 indica resultado positivo para o subtipo correspondente de HPV na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00192

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Papilomavírus Humano (Tipos 16 e 18)

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano de alto risco (HPV 16 e 18) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410085
Utilidade O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por papilomavírus humano (tipos 16 e 18). Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Apresentação HPV16/18-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos)
HPV16/18-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo)
HPV16/18-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Testes

PCR para detecção qualitativa de HPV subtipos 16 e 18

Amostra

Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h17 MA-6000

21 min iPonatic

Valor de cut-off

HPV 16/18 (FAM) - Ct 39

Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40

Significado Clínico

Ct FAM < 39 indica resultado positivo para HPV de alto risco 16/18 na amostra analisada

Código da bula de Fluxis

ACS00160

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Herpes-Vírus Simples Tipo 2

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2 foi desenvolvido para detectar o DNA do vírus herpes-vírus tipo 2 (DNA-HSV2) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410084
Utilidade O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento de infecção por herpes-vírus simples tipo 2. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Apresentação HSV2-Tampão de Lise (240 µL / tubo x 1 tubo)
HSV2 -Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Mix de Enzima (120 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos)
HSV2-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo)
HSV2-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Amostra

Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h17 MA-6000

21 min iPonatic

Valor de cut-offf

HSV-2 (FAM) - Ct 39

Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40

Significado Clínico

Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Herpes-vírus Simples Tipo 2 na amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00161

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae/Ureaplasma urealyticum

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM foi desenvolvido para detectar qualitativamente e simultaneamente o DNA da Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum (DNA-CT-NG-UU) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, colhidas em swab contendo alginato de cálcio, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410088
Utilidade O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Apresentação CT/NG/UU-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos)
CT/NG/UU-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-Controle Negativo (1000 µL/tubo x 1 tubo)
CT/NG/UU-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Testes

PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis, Neisseria gohnorreae e Ureaplasma urealyticum

Amostra

Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h17 MA-6000

28 min iPonatic

Valor do cut-off

UU-DNA (FAM) - Ct 38

CT-DNA (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 38

NG-DNA (Cy5) - Ct 38

Controle Interno (ROX) - Ct 40

Significado Clínico

Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Ureaplasma urealyticum na amostra analisada.

Ct HEX/VIC/Yellow 555 < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis na amostra analisada.

Ct Cy5 < 38 indica resultado positivo para Neisseria gonorrhoeae na amostra analisada.

Código da bula no Fluxis

ACS00163

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Chlamydia trachomatis

O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS foi desenvolvido para detectar qualitativamente o DNA da Chlamydia trachomatis (DNA-CT) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção por esse agente, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410086
Utilidade Diagnóstico confirmatório quando há suspeita de infecção do trato reprodutor humano por Chlamydia trachomatis.
Apresentação CT-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo)
CT-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT-PCR Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo)
CT-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos)
CT-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo)
CT-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo)
Temperatura de armazenamento -15 °C a -25°C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis

Amostra

Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo

Coleta Capilar

N.A.

Anticoagulante

N.A.

Tempo de reação

1h08 MA-6000

21 min iPonatic

Valor de cut-off

Chlamydia (FAM) - Ct 38

Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40

Significado Clínico

Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis para a amostra analisada

Código da bula no Fluxis

ACS00162

Wondfo® Kit Reagente de Coagulação ACT

Utilizado para determinar quantitativamente o ACT (Tempo de Ativação do Coágulo) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410059
Utilidade O ACT é um teste global de coagulação que é particularmente sensível a anormalidades na via intrínseca da coagulação sanguínea e à atividade anticoagulante da heparina.
Apresentação 24 dispositivos de teste
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

ACT (Tempo de Ativação do Coágulo)

Volume de amostra

20 uL sangue total

Anticoagulante

Citrato de sódio

Faixa de análise

50 - 500 segundos

Valor de cut-off

80 - 140 segundos

Significado dos resultados

Muitos fatores afetam a coagulação e o ACT é medido repetidamente para monitorar a terapia com heparina durante a cirurgia. As amostras que apresentam resultados anormais devem ser retestadas. Os resultados dos testes devem ser utilizados apenas como ferramenta de auxílio diagnóstico adicional para os médicos. Teste adicional é necessário, principalmente se os resultados do teste não corresponderem à avaliação clínica.

Código da bula no Fluxis

ACS00096

FAST TEST Tempo de Trombina

Utilizado para determinar o TT (Tempo de Trombina) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80258020096
Utilidade O TT é um teste de rotina para detectar a função de coagulação, anticoagulação e sistemas fibrinolíticos. É amplamente utilizado para monitorar o tratamento com heparina e distúrbios do fibrinogênio.
Apresentação 24 dispositivos de teste
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

TT (Tempo de Trombina)

Volume de amostra

20 uL sangue total

Anticoagulante

Citrato de sódio

Faixa de análise

10 - 90 segundos

Valor de cut-off

14 - 20 segundos

Significado dos resultados

Avalia a última etapa da cascata da coagulação, que é a conversão do fibrinogênio em fibrina.

Código da bula no Fluxis

ACS00095

FAST TEST Fibrinogênio

Utilizado para determinar quantitativamente o FIB (Fibrinogênio) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80258020095
Utilidade O FIB é um um teste de rotina para determinação de sangramento e trombose utilizado no monitoramento de diabetes, infarto agudo do miocárdio, doenças infecciosas agudas, fibrinólise primária, hepatite grave, cirrose, etc.
Apresentação 24 dispositivos de teste
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

FIB (Fibrinogênio)

Volume de amostra

20 uL sangue total

Anticoagulante

Citrato de sódio

Faixa de análise

1,5 - 6 g/L

Valor de cut-off

2,0 - 4,0 g/L

Significado dos resultados

Níveis elevados de fibringênio no sangue estão relacionados com trombose arterial e/ou venosa.

Código da bula no Fluxis

ACS00094

Celer Wondfo® Kit Reagente de Coagulação TP

Utilizado para determinar quantitativamente o TP (Tempo de Protrombina) e RNI (Relação Normatizada Internacional) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410058
Utilidade O TP é um teste de triagem sensível e usado para avaliar a coagulação exógena, também pode ser usado como teste quantitativo dos fatores de coagulação das vias comuns e vias exógenas. Além disso, o TP pode ser usado para monitorar a terapia com anticoagulante oral.
Apresentação 24 dispositivos de teste
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

TP (Tempo de Protrombina)

Volume de amostra

20 uL sangue total ou sangue capilar

Anticoagulante

Citrato de sódio

Faixa de análise

TP: 7 - 90 segundos

RNI: 0.5 - 9

Valor de cut-off

TP: 10 - 14 segundos

RNI: 0.7 - 1.3

Significado dos resultados

O prolongamento do tempo de coagulação pode ser causado pelos seguintes fatores: doença hepática, diminuição da vitamina K, fator I, II, V, VII ou X diminuído ou defeituoso, coagulação intravascular disseminada (CID), terapia medicamentosa com anticoagulante, fibrinólise primária, hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia.

Código da bula no Fluxis

ACS00092

Celer Wondfo® Kit Reagente de Coagulação TTPA

Utilizado para determinar quantitativamente o TTPA (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410060
Utilidade O TTPA é um teste de triagem sensível e usado para avaliar a coagulação endógena, também pode ser usado como teste quantitativo para detectar os fatores de coagulação séricos diferentes de VII, especialmente para o teste do fator VIII, IX, XI, XII e pre-calicreína. Além disso, o TTPA pode ser usado para monitorar o tratamento com heparina.
Apresentação 24 dispositivos de teste
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

TTPA (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)

Volume de amostra

20 uL sangue total

Anticoagulante

Citrato de sódio

Faixa de análise

18 - 120 segundos

Valor de cut-off

22 - 38 segundos

Significado dos resultados

O prolongamento do tempo de coagulação pode ser causado pelos seguintes motivos:

1. fatores de coagulação diminuídos ou defeituosos II, V, VIII, IX, XI, XII ou a presença de anticoagulante, como heparina ou outros anticoagulantes orais.

2. Estágios iniciais da coagulação intravascular disseminada (DIC).

3. Câncer extenso, exceto quando o fígado está envolvido.

4. Reação de fase aguda causando inflamação ou trauma pronunciado do tecido que eleva o nível do fator VIII.

5. Doenças de trombose como infarto do miocárdio, angina instável, doenças vasculares cerebrais, embolia pulmonar (PE), trombose venosa profunda (TVP), hipertensão induzida pela gravidez ou síndrome nefrótica.

Código da bula no Fluxis

ACS00093

Celer Finecare SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Test

COVID-19 ANTICORPOS RBD FIA

O Celer Finecare SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Test é um imunoensaio de fluorescência utilizado em conjunto com os analisadores Finecare FS-113, FS-114 e FS-205) para detecção rápida e qualitativa do anticorpo RBD do SARS-CoV-2.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410092
Utilidade O teste tem como objetivo auxiliar na avaliação da resposta imune humoral adaptativa ao SARS-CoV-2 O teste deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde devidamente treinados Os anticorpos RBD SARS-CoV-2 são anticorpos protetores produzidos pelo corpo humano após a inoculação pela vacina para nCoV-2019 ou infecção pelo SARS-CoV-2.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 tampões de detecção
25 ponteiras
1 ID Chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

SARS-CoV-2 Anticorpo RBD (anticorpo)

Volume de amostra

20 uL sangue capilar, sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Sim

Anticoagulante

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

-

Valor de cut-off

< 1 AU/mL: Não Reagente

≥ 1 - 20 AU/mL: Reagente

≥ 20 AU/mL: Reagente

Inválido: “Sem amostra ou volume insuficiente de amostra”

Significado clínico

< 1 AU/mL indica auência de anticorpos capazes de gerar neutralização viral.

>1 - 20 AU/mL indica presença, em títulos baixos, de anticorpos capazes de geral neutralização viral.

> 20 AU/mL indica presença, em títulos altos, de anticorpos capazes de gerar neutralização viral.

Código da bula no Fluxis

ACS00165

Celer Finecare SARS-CoV-2 Ag Test

Utilizado em conjunto com os analisador es Finecare (FS-113, F-114 e FS-205) para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410090
Utilidade O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS-CoV-2. Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não podem ser usados como evidência absoluta de SARSCoV-2. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 tubos de amostragem
25 swabs
1 solução de extração
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

SARS-CoV-2 Ag (antígeno)

Volume de amostra

Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

-

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

-

Valor de cut-off

COI > 1: Positivo

COI <1: Negativo

"Sem amostra ou volume in suficiente de amostra ”: Inválido

Significado clínico

Resultado "Positivo" indica presença de antígeno de SARS-CoV-2 na amostra analisada e confirma infecção recente pelo vírus.

Código da bula no Fluxis

ACS00164

Celer Finecare SARS-CoV-2 - IGM/IGG Test

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar qualitativamente os anticorpos IgM e IgG da síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410057
Utilidade O teste é qualitativo e deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2. Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não podem ser usados como evidência absoluta de SARSCoV-2. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

SARS-CoV-2 IgM/IgG (anticorpo)

Volume de amostra

10 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

10 min

Faixa de análise

-

Valor de cut-off

Reagente: COI ≥ 1.0

Não Reagente: COI < 1

Indeterminado/Suspeito: Sem valor

Significado clínico

Resultado "Reagente" indica a detecção de anticorpos (IgM e/ou IgG) contra SARS-CoV-2.

Código da bula no Fluxis

ACS00117

Finecare T3 Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de Triiodotironina (T3).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410042
Utilidade O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da função da tireóide. O T3 aumenta a taxa metabólica basal e, assim, aumenta o consumo de oxigênio e energia do corpo. A taxa metabólica basal é a exigência calórica mínima necessária para sustentar a vida em um indivíduo em repouso. O T3 atua na maioria dos tecidos do organismo, com algumas exceções, incluindo o baço e o testículo. Aumenta a produção da Na + / K + -ATPase (que normalmente constitui uma fração substancial do gasto total de ATP celular) sem interromper o equilíbrio íon transmembrana e, em geral, aumenta o turnover de diferentes macromoléculas endógenas, aumentando a sua síntese e degradação.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Triiodotironina (T3)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

12,87 - 300 nmol/L

Valor de cut-off

66 - 181 nmol/L (5.1 - 14 ug/dL)

Significado clínico

A determinação dos níveis de T4 total é exame complementar para avaliação da função tireoidinada.

A alteração dos níveis de T4 total podem estar assoiados com hipertireoidismo, hipotireoidismo e outras condições clínicas.

Código da bula no Fluxis

ACS00068

Finecare TSH Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410044
Utilidade O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da função da glândula pituitária e da glândula tireóide. O hormônio estimulante da tireoide (também conhecido como tirotropina, hormônio tireotrópico, TSH ou hTSH para TSH humano) é um hormônio hipofisário que estimula a glândula tireoide a produzir tiroxina (T4) e, depois, triiodotironina (T3) que estimula o metabolismo de quase todos os tecidos do organismo. O TSH é produzido quando o hipotálamo libera uma substância chamada hormônio liberador de tireotropina (TRH). O TRH então aciona a glândula pituitária para liberar o TSH. É um hormônio glicoproteico sintetizado e secretado pelas células tireotrópicas na glândula pituitária anterior, que regula a função endócrina da tireoide. A determinação dos níveis de TSH é reconhecida como uma importante medida na avaliação da função tireoidiana.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0.1 - 100 mIU/L

Valor de cut-off

0.3 - 4.2 mIU/L

Significado clínico

> 4,2 mIU/L indicam alteração da função tireoidiana.

Código da bula no Fluxis

ACS00049

Celer Finecare HbA1c Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a HbA1c.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410031
Utilidade A hemoglobina glicosilada (HbA1c) serve com o um marcador para avaliar os níveis médios de glicose no sangue ao longo dos meses anteriores à sua medição. A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é uma forma glicada da hemoglobina ( Hb), medida primariamente, para identificar a concentração sérica média da glicose durante um período prolongado. É formada pela ligação de glicose à molécula de hemoglobina. Sendo o nível de glicose proporcional à quantidade de hemoglobina glicosilada, e com o aumento da quantidade média de glicose, a fração de hemoglobina glicosilada aumenta de forma previsível.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
25 capilares
1 suporte para capilar
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Hemoglobina glicosilada (HbA1c)

Volume de amostra

10 uL sangue total ou sangue capilar

Coleta Capilar

Sim

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

5 min

Faixa de análise

4,0 - 14%

Valor de cut-off

< 6,5%.

Significado clínico

> 6,5% pode indicar risco elevado de desenvolver diabetes.

Código da bula no Fluxis

ACS00041

Celer Finecare Vitamina D Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de 25(OH) D2/D3 (25-hidroxivitamina D2 e D3).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410071
Utilidade Os resultados são utilizados em conjunto com outros dados clínicos e laboratoriais para auxiliar na avaliação da suficiência da vitamina D. A Vitamina D é obtida através da dieta e sintetizada através da síntese dérmica pela luz solar, biologicamente inativa é um hormônio esteroidal solúvel em gordura, envolvido na absorção intestinal do cálcio e na regulação da homeostasia. Vitamina D tem função importante na homeostasia do cálcio e metabolismo. Sua descoberta se deu devido ao esforço para encontrar a substância dietética que faltava em raquitismos (forma infantil de osteomalácia).
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
50 tubos centrífuga
Agente Liberador A - 1 unid. X 2,5 mL
Agente Liberador B - 1 unid. X 2,5 mL
Agente Liberador C - 1 unid. X 3,0 mL
1 unid. de frasco com Marcador Sólido D
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Vitamina D

Volume de amostra

75 uL soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Heparina

Heparina de Lítio

Citrato de sódio

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

5 - 100 ng/ml

Valor de cut-off

30 ≤ 25 OH VD Total ≤: 100 Suficiente

Significado clínico

25 OH VD Total ≤ 20: Deficiente

20 < 25 OH VD Total < 30: Insuficiente

25 OH VD > 100: Tóxico

Código da bula no Fluxis

ACS00105

Celer Finecare AFP Livre Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Alfa-Fetoproteína (AFP).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410077
Utilidade O teste pode ser usado como seu monitoramento para triagem e diagnóstico da doença durante a gravidez. A Alfa-Fetoproteína (AFP) é uma glicoproteína da família da albumina. A AFP é sintetizada pelo saco vitelino do feto na 4ª a 8ª semana de gestação, quando o saco vitelino degenera na 12ª semana, a AFP é principalmente liberada pelo fígado e intestino. A AFP é um marcador sorológico do carcinoma hepático primário (CPS), que é comumente utilizado no auxílio diagnóstico e avaliação do efeito curativo. Pesquisadores também confirmaram o auxílio no diagnóstico de má formação congênita da espinha bífida no feto, defeitos do tubo neural e Síndrome de Down, etc.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Alfa-Fetoproteína (AFP)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 anos

Faixa de análise

5-400 ng/ml

Valor de cut-off

<20 ng/mL

Significado clínico

≥20 ng/mL: Indica risco de carcinoma hepatocelular (HCC), Teratoma testicular, etc.

Código da bula no Fluxis

ACS00065

Celer Finecare PSA Livre Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Antígeno Prostático Específico Fração Livre (PSA Livre).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 8053741007 5
Utilidade O teste é usado como auxílio à avaliação da proporção de PSA Livre, PSA% ( PSA Livre /TPSA). O Antígeno Prostático Específico (PSA) é secretado pelas células epiteliais da próstata por uma serino protease.
O PSA total T PSA), que pode ser detectado por imunoensaio, inclui o PSA L ivre e o complexo PSA ACT. No soro de indivíduos masculinos, a triagem de PSA pode ser usada com o um dos índices de diagnóstico de câncer de próstata precoce (PCa).
O nível de PSA está associado à doença da próstata, incluindo prostatite, hiperplasia prostática benigna (BPH) e câncer de próstata (PCa). Pacientes com BPH tem significativamente maior porcentagem de PSA Livre do que pacientes com PCa.
A relação PSA livre T PSA pode ser usada no diagnóstico diferencial entre câncer de próstata e hiperplasia prostática benigna. A determinação dos níveis de PSA livre é reconhecida como uma medida importante na avaliação da doença da próstata.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Antígeno Prostático Específico Fração Livre (PSA Livre )

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0, 2 ng/m L - 30 ng/ mL

Valor de cut-off

< 1 ng/mL

Significado clínico

Quando o valor de PSA total (TPSA) for 4 - 10 ng/mL, a proporção PSA Livre/ TPSA é útil para diferenciar o diagnóstico entre BPH e câncer de próstata (PC).

Código da bula no Fluxis

ACS00070

Celer Finecare PSA Total Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Antígeno Prostático Específico Humano

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410047
Utilidade A medição das concentrações séricas de PSA total pode ser uma ferramenta importante no monitoramento de pacientes com câncer de próstata e na determinação do potencial e real eficácia da cirurgia ou outras terapias. O antígeno prostático específico humano (PSA) é uma serina protease que possui uma cadeia única de glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons, contendo 7% de carboidrato em peso. O PSA total é imunologicamente específico para tecido prostático. Concentrações séricas elevadas de PSA total foram relatadas em pacientes com hipertrofia benigna da próstata ou condições inflamatórias de outras áreas adjacentes aos tecidos geniturinários, mas não em homens aparentemente saudáveis, homens com carcinoma, mulheres aparentemente saudáveis ou mulheres com câncer.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Antígeno Prostático Específico Humano

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

2-100 ng/mL

Valor de cut-off

< 4 ng/mL

Significado clínico

≥ 4 ng/mL: Risco de câncer de próstata

Código da bula no Fluxis

ACS00067

Celer Finecare CEA Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o Antígeno Carcinoembrionário (CEA).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410072
Utilidade O teste pode ser usado como indicativo progressão ou recorrência do câncer quando o CEA possui níveis aumentados. O Antígeno Carcinoembrionário (CEA) é uma glicoproteína de 200 KD da superfície celular. É normalmente produzido durante o desenvolvimento de um feto ou muito baixo no sangue de adultos saudáveis por causa da síntese desta proteína que cessa antes do nascimento. Contudo, níveis aumentados podem estar presentes no colón retal, área gástrica, mama, ovário, fígado, pulmão, pâncreas, carcinoma biliar e medular da tireoide, bem como em algumas condições como tabagismo, doença inflamatória intestinal, gastrite crônica, úlcera, cirrose, hepatite e pancreatite. O CEA é frequentemente usado para monitorar pacientes com câncer, especialmente carcinoma colorretal, após a cirurgia para medir a resposta à terapia e se a doença é recorrente. Quando o nível de CEA está anormalmente alto antes da cirurgia ou outros tratamentos, espera-se que volte a normalidade após a cirurgia bem-sucedida para remover o carcinoma.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Antígeno Carcinoembrionário (CEA)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

1 - 500 ng/mL

Valor de cut-off

≤5.0 ng/mL

Significado clínico

> 5.0 ng/mL pode indicar progressão ou recorrência do câncer.

Código da bula no Fluxis

ACS00066

Celer Finecare FSH Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do hormônio folículo-estimulante (FSH).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410068
Utilidade O teste pode ser utilizado como um auxílio para avaliar as funções ovarianas na clínica. O hormônio folículo-estimulante (FSH) é o hormônio essencial no processo reprodutivo dos mamíferos. O hormônio folículo-estimulante (FSH) e o hormônio luteinizante (LH) regulam cooperativamente o processo fisiológico, como desenvolvimento e reprodução. O FSH basal reflete a função secretora do ovário e é um índice importante para avaliar clinicamente a função ovariana.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Hormônio Folículo-Estimulante (FSH)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

1 mUI/mL - 100 mUI/mL

Valor de cut-off

Masculino: 1,50- 12,40

Feminino:

Período folicular: 4,46 - 12,43

Período ovulatório: 4,88 - 20,96

Período lúteo: 1,96 - 7,70

Menopausa: 22,70 - 130,00

(Todos em mUI/mL)

Significado clínico

Concentrações elevadas de FSH podem indicar perda da função ovariana antes dos 40 anos ou da função testicular, pós-menopausa, síndrome de Klinefelter, uso de medicamentos com progesterona, estrogênio e testosterona Concentrações baixas de FSH podem indicar que mal funcionamento dos ovários, gravidez, baixo peso, uso de corticosteroides ou da pílula anticoncepcional, pouca produção de espermatozoides, diminuição da função da hipófise ou do hipotálamo, estresse.

Código da bula no Fluxis

ACS00127

Celer Finecare LH Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o hormônio luteinizante (LH).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410069
Utilidade O hormônio luteinizante (LH) é um hormônio produzido pelas células gonadotrópicas na glândula pituitária anterior. Para as mulheres, o LH ajuda a regular o ciclo menstrual e a produção de óvulos (ovulação). A quantidade de LH no corpo de uma mulher depende da fase do seu ciclo menstrual. Esse hormônio aumenta rapidamente pouco antes da ovulação, aproximadamente no meio do ciclo (dia 14 de um ciclo de 28 dias). Isso é chamado de pico de LH. Os níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante (FSH) aumentam e diminuem juntos durante o ciclo mensal, e eles trabalham juntos para estimular o crescimento e a maturação dos folículos e, em seguida, promover a biossíntese de estrogênio e androgênio.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Hormônio Luteinizante (LH)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

1 mil/mL - 100 mil/mL

Valor de cut-off

Maculino: 1,70 - 8,60

Feminino:

Período Folicular: 2.95 - 13.65

Período Ovulatório: 13.65 - 95.75

Período Lúteo: 1.25 - 11.00

Menopausa: 8.24 - 55.23

(Todos em mil/mL)

Significado clínico

Concentrações baixas de LH podem indicar alteração na hipófise, deficiência da produção de gonadotropina, Síndrome de Kallmann, Hiperprolactinemia. Concentrações altas podem indicar tumor na hipófise, puberdade precoce, insuficiência testicular, menopausa precoce e Síndrome do Ovário Policístico.

Código da bula no Fluxis

ACS00120

Celer Finecare Cortisol Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o cortisol.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410064
Utilidade O teste pode ser usado como um auxílio à triagem da disfunção adrenal e avaliação do efeito do tratamento. O cortisol é um hormônio esteroide, da classe de hormônios glicocorticoides. É liberado em resposta ao estresse e baixa concentração de glicose no sangue. Funciona para aumentar o açúcar no sangue através da gliconeogênese, para suprimir o sistema imunológico e ajudar no metabolismo de gordura, proteína e carboidratos. Também diminui a formação óssea.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Cortisol

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

50 - 1000 nmol/L

Valor de cut-off

7:00 - 10:00 a.m.: 134 - 522 nmol/L

4:00 - 8:00 p.m.: 77 - 317 nmol/L

Significado clínico

A concentração de cortisol no sangue pode ser usada para diagnosticar a função da adrenal, hipófise e hipotálamo.

Código da bula no Fluxis

ACS00119

Celer Finecare β-HCG Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a β-Gonadotrofina Coriônica Humana (β-HCG).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410039
Utilidade O teste pode ser usado como auxilio no diagnóstico da gravidez. O β-hCG aparece no soro de mulheres grávidas cinco dias após a implantação do blastocisto e a sua concentração aumenta continuamente até ao terceiro mês da gravidez. A concentração máxima pode atingir valores de até 100 mUI/mL. Então o nível de hormônio cai para 25 mUI/mL e fica em torno desse valor até o último trimestre.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

β-hCG

Volume de amostra

20 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

2-200,000 mIU/mL

Valor de cut-off

Normal: < 5 mIU/mL

Positivo: >25 mIU/mL

Significado clínico

> 25 mIU/mL indicativo de gravidez (resultado positivo. Os resultados dos testes de concentração entre 5 e 25 mIU/mL, serão relatados apenas com concentrações, pois não se pode ainda inferir nenhuma interpretação).

Código da bula no Fluxis

ACS00050

Celer Finecare NGAL Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o sistema Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Lipocalina associada à Gelatinase Neutrofílica (NGAL).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410067
Utilidade O teste pode ser usado como um marcador precoce de lesão renal. A expressão renal de NGAL aumenta dramaticamente na lesão renal de várias causas e o NGAL é liberado na urina e no plasma.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Gelatinase Neutrofílica (NGAL)

Volume de amostra

75 uL urina

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Frasco de urina

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

10 ng/mL – 1.500 ng/mL

Valor de cut-off

≤ 131,7 ng/mL

Significado clínico

> 131,7 ng/mL pode ser utilizado no auxílio do diagnóstico de lesão renal.

Código da bula no Fluxis

ACS00125

Celer Finecare One Step MAU Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a microalbumina (MAU), presente em amostras de urina, através da imunodetecção por fluorescência.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410073
Utilidade A albumina é uma proteína normal do sangue. Em condições fisiológicas normais, haverá muito pouca excreção de microalbumina na urina, geralmente 30 mg/dia (ou 20 mg/L). A microalbumina (MAU) presente na urina, geralmente está associada à insuficiência renal, diabetes e complicações de doenças cardiovasculares. Portanto, o diagnóstico precoce é uma importante ferramenta para o tratamento dessas doenças.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Microalbumina (MAU)

Volume de amostra

75 uL urina

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Frasco de urina

Tempo de incubação do cassete

3 min

Faixa de análise

5 - 300 mg/L

Valor de cut-off

<20 mg/L

Significado clínico

> 20 mg/L: Concentração da MAU podem ser usados para a referência ao diagnóstico de danos nos rins.

Código da bula no Fluxis

ACS00121

Celer Finecare Cistatina C Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Cistatina C (Cys C).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410041
Utilidade É sugerido que a Cistatina C pode predizer o risco de desenvolver doença renal crônica, sinalizando um estado de disfunção renal “pré clínica”. A dosagem dos níveis séricos de Cistatina C é um teste mais preciso do que a dosagem dos níveis séricos de creatinina para avaliação da função renal (representado pela filtração glomerular, TFG). Os níveis de Cistatina C sofrem menos interferência da idade, sexo, raça e massa muscular em comparação com a creatinina.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Cistatina C

Volume de amostra

10 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

5 min

Faixa de análise

0,2 - 10 mg/L

Valor de cut-off

< 1,1 mg/L

Significado clínico

> 1,1 mg/L: Risco de doença renal crônica

Código da bula no Fluxis

ACSS00062

Celer Finecare Proteína C Reativa (PCR) Teste Rápido Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Proteína C Reativa (PCR).

A proteína C reativa (PCR) é sintetizada pelo fígado em resposta a Interleucina-6 e conhecida como um dos mediadores da fase aguda clássica e marcador de processos inflamatórios.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410030
Utilidade  A proteína C reativa (PCR) é sintetizada pelo fígado em resposta a Interleucina-6 e conhecida como um dos mediadores da fase aguda clássica e marcador de processos inflamatórios.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Proteína C Reativa (normal e ultra-sensível)

Volume de amostra

5 uL soro ou plasma

ou

8,5 sangue total

Coleta Capilar

Sim

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

3 min

Faixa de análise

"0,5 - 200 mg/L "

Valor de cut-off

PCR: < 10 mg/L

hsPCR: < 1,0 mg/L

Significado clínico

1,0 - 3,0 mg/L moderado risco de doenças cardiovasculares (sem inflamação).

> 3,0 mg/L alto risco de doenças cardiovasculares (sem inflamação).

10 - 20 mg/L geralmente indica infecção associada viral ou bacteriana leve.

20 - 50 mg/L geralmente indica infecção associada viral ou bacteriana moderada.

>50 mg/L geralmente indica uma infecção associada viral ou bacteriana grave.

Código da bula no Fluxis

ACS00038

Celer Finecare Procalcitonina (PCT) Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a procalcitonina.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410032
Utilidade O teste auxilia no diagnóstico e monitoramento de infecções bacterianas e processos de sepses. A procalcitonina é secretada por diferentes células de vários órgãos em resposta ao processo pré-inflamatório, principalmente pelo estímulo bacteriano. O valor diagnóstico da procalcitonina é importante devido à estreita relação entre sua concentração e a severidade da inflamação.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Procalcitonina (PCT)

Volume de amostra

75 uL sangue total

50 uL soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,1 - 100 ng/mL

Valor de cut-off

< 0,5 ng/mL

Significado clínico

> 0,5 ng/mL: infecção

Código da bula no Fluxis

ACS00037

Celer Finecare Mioglobina Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Mioglobina (MIO).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410065
Utilidade O teste é utilizado como auxílio e monitoramento ao diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM). A mioglobina é uma proteína heme globular, localizada no citoplasma das células musculares esqueléticas e cardíacas. Sua função é armazenar e fornecer oxigênio às células musculares. A utilização da mioglobina em conjunto com outros aspectos clínicos do paciente, auxiliam no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio (IAM). A mioglobina também pode subir moderadamente acima do intervalo de referência na doença cardíaca isquêmica crônica (ou seja, angina instável).
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Mioglobina

Volume de amostra

75µL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

2 - 400 ng/mL

Valor de cut-off

< 58,0 ng/mL

Significado clínico

> 58,0 ng/mL indica risco de infarto agudo do miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00123

Celer Finecare Painel Cardíaco (cTnI/CK-MB/Mio) Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a troponina I (cTnI), a isoenzima MB da creatina quinase (CK-MB) e mioglobina humana (MYO).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410037
Utilidade Auxílio no diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Troponina I (cTnI)

CK-MB

Mioglobina (Mio)

Volume de amostra

75µL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

cTnI 0,1 - 50 ng/mL

CK-MB 0,3 - 100 ng/mL

Mio 2 - 400 ng/mL

Valor de cut-off

cTnI: 0,3 ng/mL

CK-MB: 5,0 ng/mL

Mio: 58 ng/mL

Significado clínico

cTnI >0,3 ng/mL alto risco de infarto agudo do miocárdio.

CK-MB >5,0 ng/mL risco de infarto agudo do miocárdio.

Mio >58 ng/mL risco de infarto agudo do miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00045

Celer Finecare CK-MB Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o com o sistema Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de CK-MB.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410045
Utilidade A avaliação da CKMB massa foi relatada como sendo útil para determinar a eficácia de reperfusão após a trombose coronária aguda. O aparecimento da isoenzima MB da creatina quinase (CK-MB) na massa no soro, na ausência de grande trauma muscular, pode ser indicativo de dano cardíaco e, assim, do infarto do miocárdio. Além disso, o padrão temporal da liberação de CKMB massa na sequência de um infarto é importante. Assim, um valor de CKMB massa, que não apresenta qualquer alteração significativa ao longo do tempo não é confirmação do infarto do miocárdio.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

CK-MB

Volume de amostra

75µL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,30-100 ng/mL

Valor de cut-off

< 5 ng/mL

Significado clínico

> 5 ng/mL indicação de risco de Infarto Agudo do Miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00064

Celer Finecare One Step TnT Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o com o sistema Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da troponina cardíaca T (TnT).
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410070
Utilidade Estudos de aplicação clínica mostraram que cTnI e TnT têm o mesmo valor de aplicação clínica, pois indicam se há danos no miocárdio. A concentração sanguínea de TnT e cTnI aumenta rapidamente após o início do IAM (3 a 4 horas). Troponinas cardíacas tem uma janela de diagnóstico bastante longa (cTnI é de 7 a 9 dias e TnT é de até 14 dias). TnT é melhor que cTnI em termos de previsão de morte 30 dias após o IAM.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
1 ID chip
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Troponina T (TnT)

Volume de amostra

100µL sangue total

ou

75µL soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,03 ng/mL – 10 ng/mL

Valor de cut-off

0 ng/mL – 0,1 ng/mL.

Significado clínico

> 0,1 ng/mL indica risco de infarto agudo do miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00122

Celer Finecare One Step Troponina I Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Troponina I cardíaca (cTnI).
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410061
Utilidade A cTnI é um marcador específico para diagnóstico de IAM. A liberação de Troponina I (cTnI) ocorre entre 4~6 horas após o IAM e permanece elevada na circulação num período de 6~10 dias. O nível de cTnI é muito baixo em indivíduos saudáveis e não detectável em pacientes com lesão no músculo esquelético.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Troponina I (cTnI)

Volume de amostra

100µL sangue total

ou

75µL soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,1 - 50 ng/mL

Valor de cut-off

< 0,16 ng/mL

Significado clínico

0,16 - 0,30 ng/mL indica risco de infarto agudo do miocárdio.

> 0,30 ng/mL indica infarto agudo do miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00074

Celer Finecare Troponina I Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Troponina I cardíaca (cTnI).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410033
Utilidade A cTnI é um marcador específico para diagnóstico de IAM. A liberação de Troponina I (cTnI) ocorre entre 4~6 horas após o IAM e permanece elevada na circulação num período de 6~10 dias. O nível de cTnI é muito baixo em indivíduos saudáveis e não detectável em pacientes com lesão no músculo esquelético.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Troponina I (cTnI)

Volume de amostra

75 uL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,1 - 50 ng/mL

Valor de cut-off

< 0,3 ng/mL

Significado clínico

> 0,3 ng/mL indica alto risco de infarto agudo do miocárdio.

Código da bula no Fluxis

ACS00044

Celer Finecare BNP Teste Quantitativo

BNP

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410053
Utilidade "O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da insuficiência cardíaca. O BNP ou o NT-proBNP também podem ser usados para triagem e prognóstico de insuficiência cardíaca. Ambos também costumam ser aumentados em pacientes com disfunção ventricular esquerda, com ou sem sintomas (o BNP reflete com precisão o status ventricular atual, pois sua meia-vida é de 20 minutos, em oposição a 1 ~ 2 horas para o NT-proBNP)."
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

BNP

Volume de amostra

75 uL sangue total ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

5 - 5000 pg/mL

Valor de cut-off

0 - 100 pg/mL

Significado clínico

> 100 pg/mL: Indicação de risco de insuficiência cardíaca.

Código da bula no Fluxis

ACS00106

Celer Finecare One Step NT-proBNP Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a porção N-terminal do pro-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP).
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410062
Utilidade O NT-proBNP pode ser usado como uma ferramenta de rastreio de disfunção ventricular em pacientes com história sugestiva de doenças cardíacas e ser utilizado como um teste para triagem, auxiliando assim o encaminhamento do paciente e otimização da terapia medicamentosa.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

NT-proBNP

Volume de amostra

100µL sangue total

ou

75µL soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

19 - 35.000 pg/mL

Valor de cut-off

<75 anos: >300 pg/mL

>75 anos: >450 pg/mL

Significado clínico

Indicação de risco de insuficiência cardíaca congestiva.

Código da bula no Fluxis

ACS00118

Celer Finecare NT-proBNP Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a porção N-terminal do pro-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP).

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410035
Utilidade O NT-proBNP pode ser usado como uma ferramenta de rastreio de disfunção ventricular em pacientes com história sugestiva de doenças cardíacas e ser utilizado como um teste para triagem, auxiliando assim o encaminhamento do paciente e otimização da terapia medicamentosa.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

NT-proBNP

Volume de amostra

75µL sangue total, soro ou plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

18 - 35.000 pg/mL

Valor de cut-off

<75 anos: >300 pg/mL

>75 anos: >450 pg/mL

Significado clínico

Indicação de risco de insuficiência cardíaca congestiva.

Código da bula no Fluxis

ACS00043

Celer Finecare One Step D-Dímero Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o D-Dímero.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410063
Utilidade O D-Dímero é o menor produto da degradação da fibrina. Os fragmentos de D dímero podem ser medidos facilmente no plasma ou no sangue e a sua presença ou ausência pode ser útil na avaliação do diagnóstico de tromboembolismo venoso.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

D-Dímero

Volume de amostra

100µL sangue total

ou

75µL plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

15 min

Faixa de análise

0,1 - 10,0 mg/L

Valor de cut-off

< 0,5 mg/ml

Significado clínico

> 0,5 mg/L pode indicar hiperfusão de fibrinólise secundária.

Código da bula no Fluxis

ACS00075

Celer Finecare D-Dímero Teste Quantitativo

Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o D-Dímero.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410034
Utilidade O D-Dímero é o menor produto da degradação da fibrina. Os fragmentos de D dímero podem ser medidos facilmente no plasma ou no sangue e a sua presença ou ausência pode ser útil na avaliação do diagnóstico de tromboembolismo venoso.
Apresentação 25 cassetes de testes
25 ponteiras
25 soluções tampão
1 ID chip
Instrução de uso
Temperatura de armazenamento 4 a 30 °C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

D-Dímero

Volume de amostra

15µL sangue total

ou

10µL plasma

Coleta Capilar

Não

Anticoagulante

Citrato de sódio

Heparina

EDTA

Tempo de incubação do cassete

5 min

Faixa de análise

0,1 - 10,0 mg/L

Valor de cut-off

< 0,5 mg/ml

Significado clínico

> 0,5 mg/L pode indicar hiperfusão de fibrinólise secundária.

Código da bula no Fluxis

ACS00042

Celer Wondfo Autoteste COVID-19

O Autoteste COVID-19 é um autoteste fácil de usar, com coleta simplificada e que pode ser realizado em casa para triagem de infecção pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410106
Metodologia Imunocromatografia
Linha COVID-19
Temperatura de Armazenamento 2 e 30ºC
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

Autoteste COVID-19

Composição do kit

1 cassete de teste;

1 tubo com tampão de extração;

1 swab nasal estéril;

1 saco de descarte;

1 instrução de uso do teste e guia rápido ilustrado;

1 rack de suporte para o tubo.

Tipo de amostra

Swab nasal

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 91.67%.

Especificidade: 100%

Celer One Step Dengue NS1 Ag Test

O Celer One Step Dengue NS1 Ag Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção qualitativa do antígeno NS1 do vírus da Dengue em sangue total humano, soro ou plasma, como um auxílio no diagnóstico de infecções iniciais por dengue.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410103
Metodologia Imunocromatografia
Linha Infeccioso
Temperatura de armazenamento 2 - 25°C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Dengue NS1

Composição do Kit

25 Cassetes de teste

25 Conta gotas

Instrução de uso

Tipo de amostra

Plasma

Sangue total

Soro

Anticoagulante

EDTA

Capilar

Sim

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço

Positivo: Linha C e T com traço

Inválido: Nenhum traço na linha C

Desempenho

Sensibilidade: 96,08%

Especificidade: 100%

Código Bula Fluxis

TRW00005-A

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)

COVID-19  AG SALIVA/ ESCARRO

O Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro) é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em amostras de saliva e escarro humano . O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410098
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (antígeno)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 10 meses

Características do teste

Teste

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)

Composição do kit

20 cassetes de testes

20 pipetas coletoras

20 soluções de extração

20 envelopes para coleta de amostra

20 swabs

20 sacos para descarte de resíduos

Instrução de uso

Tipo de amostra

Saliva ou escarro humano

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 97,60 % (saliva) e 97,64% (escarro)

Especificidade: 99,09% (saliva) e 98,97% (escarro)

Código Bula Fluxis

ACS00167

Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test

COVID-19  AG

O Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em esfregaço nasofaríngeo ou amostras de esfregaço orofaríngeo. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410083
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (antígeno)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 12 meses

Características do teste

Teste

Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test

Composição do kit

20 Cassetes de testes

20 Frascos e

20 tampas conta-gotas

20 swabs

2 Soluções-tampão 6 mL

Instrução de uso

Tipo de amostra

Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 98,11%

Especificidade: 99,13%

Código Bula Fluxis

ACS00135

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test

COVID-19 ANTICORPOS RBD

Os anticorpos anti-RBD SARS-CoV-2 são anticorpos protetores produzidos pelo corpo humano após a inoculação pela vacina para nCoV 2019 ou infecção pelo SARS-CoV-2. O teste tem como objetivo auxiliar na avaliação da resposta imune humoral adaptativa ao SARS-CoV-2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410093
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (anticorpos anti-RBD)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

Celer Wondfo SARS-CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test

Composição do kit

25 cassetes de testes

25 tampões de detecção

25 ponteiras de 100 uL

1 ID Chip

Instrução de uso

Tipo de amostra

20 uL Sangue total

ou

10 uL Soro

ou Plasma

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Capilar

Sim

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 95,38%

Especificidade: 99,42%

Código Bula Fluxis

ACS00166

One Step Covid-2019 Test

One Step COVID 2019 Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa dos anticorpos totais IgG/IgM da síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS CoV 2), em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS CoV 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80537410048
Metodologia Imunocromatografia
Linha SARS-CoV-2 (anticorpos totais)
Temperatura de armazenamento 2 a 30ºC
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

One Step Covid-2019 Test

Composição do kit

25 Cassetes de testes

25 Frascos conta-gotas

1 Solução-tampão 6 mL

Instrução de uso

Tipo de amostra

10 uL

Sangue total

ou Soro

ou Plasma

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Citrato de sódio

Capilar

Sim

Tempo de análise

15 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 82,41%

Especificidade: 99,57%

Código Bula Fluxis

ACS00109

BIOSYNEX Autoteste Glúten

AUTOTESTE GLÚTEN

O BIOSYNEX Autoteste Glúten é um autoteste fácil de usar, confiável e que pode ser feito em casa para exame inicial de doença celíaca, também conhecida como “intolerância ao glúten”.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360311
Metodologia Imunocromatografia
Linha Intolerância
Temperatura de armazenamento 18 - 30ºC
Validade 18 meses

Características do teste

Teste

BIOSYNEX Autoteste Glúten

Composição do kit

1 Cassete de teste

1 Capilar

1 Frasco conta-gotas com tampão

1 Lanceta estéril

1 Curativo

1 Lenço umedecido com álcool

1 Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

Anticoagulante

-

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 93,8%

Especificidade: 97,9%

Código Bula Fluxis

-

EXACTO PRO® TEST HIV

HIV TESTE RÁPIDO

Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360304
Metodologia Imunocromatografia
Linha Virologia
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

EXACTO PRO® TEST HIV

Composição do kit

Cassete de teste

Capilar

Frasco conta-gotas com tampão

Lanceta estéril

Curativo

Lenço umedecido com álcool

Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

5 uL de Sangue total

Soro

Plasma

Anticoagulante

EDTA K2

Citrato de sódio

Citrato de potássio

Heparina de sódio

Heparina de lítio

Oxalato de sódio

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: > 99.99% (95%CI*: 99.5%~99.99%)

Especificidade: 99.90% (95%CI*: 99.4%~99.99%)

Acurácia: 99.7 % (95%CI*:99.4%~99.9%)

Código Bula Fluxis

ACS00150

EXACTO® TEST HIV (self-test)

AUTOTESTE HIV

Teste rápido para detecção de HIV 1 E 2.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360310
Metodologia Imunocromatografia
Linha Virologia
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

EXACTO® TEST HIV (self-test)

Composição do kit

1 Cassete de teste

1 Capilar

1 Frasco conta-gotas com tampão

1 Lanceta estéril

1 Curativo

1 Lenço umedecido com álcool

1 Lenço seco

Instrução de uso

Tipo de amostra

Sangue capilar

Anticoagulante

-

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade e especificidade = 100%

Código Bula Fluxis

ACS00149

PREMAQUICK®

PREMAQUICK®

Avalia o risco de parto prematuro entre a 22 e 37ª semana. O IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical. Prevê o risco de acontecer ou não o parto em 7 a 14 dias.
PREMAQUICK® é um teste de fluxo lateral rápido composto por três tiras que permitem a detecção de IGFBP-1 nativo (IGFBP-1), IGFBP-1 total (nativo + fragmentado, IGFBP-1 T) e IL-6.
IGFBP-1 é um marcador de amadurecimento cervical.

A prematuridade é a principal causa de mortalidade infantil antes dos 5 anos de idade. Sabendo que a prevenção e o diagnóstico rápido e precoce são os melhores caminhos para reduzir esse indicativo, a Celer incluiu em seu portfólio 2 exames que atuam com precisão.

Conheça o Premaquick, o Teste Rápido Preditivo de Parto Prematuro com Combinação de 3 Biomarcadores distribuído pela Celer.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360305
Metodologia Imunocromatografia
Linha Saúde da mulher
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 15 meses

Características do teste

Teste

Composição do kit

Cassete de testes

Swab vaginal de nylon

Frasco conta-gotas com tampão de extração

Tipo de amostra

Amostra vaginal

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Score ≤1

Positivo: Score ≥2

Inválido: Sem traço na linha C.

Scores IGFBP-1 N = 3 IGFBP-1 = 2 IL-6 = 1 (linha T com traço)

Desempenho

≤ 2 dias = Sensibilidade: 94.7% (74.0/-99.9) Especificidade: 78.2% (67.4/-86.8)

≤ 7 dias = Sensibilidade: 93.5% (78.6/-99.2) Especificidade: 90.9% (81.3/-96.6)

≤ 14 dias = Sensibilidade: 94.3% (80.8/-99.3) Especificidade: 96.8% (88.8/-99.6)

Código Bula Fluxis

-

AMNIOQUICK® CARD

AMNIOQUICK® CARD

Teste rápido para detecção de IGFBP-1 (proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina – proteína placentária 12) – detectar a ruptura da membrana fetal em mulheres grávidas com essa suspeita.

A prematuridade é a principal causa de mortalidade infantil antes dos 5 anos de idade. Sabendo que a prevenção e o diagnóstico rápido e precoce são os melhores caminhos para reduzir esse indicativo, a Celer incluiu em seu portfólio 2 exames que atuam com precisão.

Conheça abaixo o Amnioquick, desenvolvido com tecnologia francesa pela Biosynex, que chegou para auxiliar no diagnóstico da ruptura da membrana fetal, detectando com precisão esse fator de risco para o parto prematuro.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360283
Metodologia Imunocromatografia
Linha Saúde da mulher
Temperatura de armazenamento 2 - 30°C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

AMNIOQUICK® CARD

Composição do kit

10 Cassetes de testes

10 Swabs vaginais de nylon

10 Frascos conta-gotas com tampão de extração

10 Cartões do paciente

Instrução de uso

(Cada sachê plástico contém 1 item de cada - exceto insturção de uso)

Tipo de amostra

Amostra vaginal

Anticoagulante

-

Capilar

Não

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T com traço.

Inválido: Sem traço na linha C.

Desempenho

Sensibilidade: 90%

Especificidade: 97%

Código Bula Fluxis

-

BIOSYNEX® CryptoPS

CRYPTOCOCCUS SP

BIOSYNEX® CryptoPS é um teste imunocromatográfico rápido e de uso único para a detecção e titulação semiquantitativa de antígeno capsular de Cryptococcus sp. em soro, plasma, sangue total e LCR.
Desempenha um papel no diagnóstico de infecções criptocócicas, particularmente no caso de meningite.

Ficha Técnica

Registro ANVISA 80686360294
Metodologia Imunocromatografia
Linha Micologia
Temperatura de armazenamento 2 - 25°C
Validade 24 meses

Características do teste

Teste

BIOSYNEX® CryptoPS

Composição do kit

20 Cassete de teste

20 Tubo capilar

20 Frasco conta gotas de diluente

1 Frasco de controle positivo

Instrução de uso

Tipo de amostra

20 uL

Sangue total

Soro

Plasma

CSF (líquido cefalorraquidiano)

Anticoagulante

EDTA

Heparina

Capilar

Sim

Tempo de análise

10 min

Resultados

Negativo: Apenas linha C com traço.

Positivo: Linha C e T1 e/ou T2 com traço. (A linha T1 aparece em 25 ng/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp. A linha T2 aparece em 2.5 μg/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp.)

Inválido: Sem traço na linha C

Desempenho

Sensibilidade: 95,2% (plasma)

Especificidade: 100% (plasma e sangue total)

Código Bula Fluxis

ACS00145

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