As soluções Point of Care (POC) apresentam muitas vantagens no que diz respeito à eficiência e à velocidade dos processos de assistência à saúde. Contudo, em termos de conveniência, tais benefícios só ocorrem se os resultados obtidos forem precisos e confiáveis. Nesse sentido, o controle de qualidade é o fator que viabiliza o desempenho de precisão e confiabilidade da tecnologia POC.

O que é o controle de qualidade no laboratório?

Preconizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o controle de qualidade, em um laboratório, consiste em técnicas operacionais empregadas a fim de monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. Esse processo, que passa pela gestão, implantação, e análise dos mecanismos de controle, pode ser empregado por meio de avaliações internas (CIQ), externas (CEQ) e ensaios de proficiência.

Conforme a  RDC n. 302/2005, o CIQ envolve a realização de procedimentos, associados com o exame de amostras de pacientes, para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-estabelecidos. O CEQ, por sua vez, consiste na avaliação do desempenho de sistemas analíticos,  fundamentada em padrões certificados e comparações interlaboratoriais.

Haja vista que é regulada pelas mesmas diretrizes de um teste laboratorial, a tecnologia Point of Care é também submetida a essas variáveis de controle de qualidade, sejam elas pré-analíticas, analíticas ou pós-analíticas, considerando os princípios sanitários sugeridos pela Anvisa, como a redução do risco e a proteção ao paciente. Entenda as fases de execução de um teste laboratorial.

Estratégias e desenvolvimento do controle de qualidade

A fim de atingir o seu máximo potencial no que diz respeito à qualidade e segurança, o uso de POC requer um bom planejamento. Diante disso, o controle de qualidade no laboratório parte da gestão da qualidade, com foco nos requisitos que permitem mensurar a acurácia dos métodos de análise.

De início, deve-se assegurar a introdução correta dessa tecnologia no ambiente hospitalar, estando vinculada a um laboratório clínico, supervisionado por um responsável técnico habilitado. Isso porque, como menciona a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), a falta de precisão dos resultados pode acarretar sérias implicações  para o paciente, tais como diagnósticos incorretos e procedimentos médicos inadequados, gerando também impactos econômicos negativos para o hospital.

Com a infraestrutura correta, profissionais técnicos treinados, bons dispositivos de medição e reagentes, limpeza adequada, coleta e conservação das amostras com base na metodologia implantada e uma documentação completa, o laboratório garante um bom sistema de qualidade.

Vale pontuar que, um exame laboratorial também envolve fatores potenciais de erro. Por esse motivo, visando alcançar a eficácia e precisão dos resultados, é possível aplicar a padronização dos procedimentos. Essa ação, como ressalta a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) , é capaz de prevenir, identificar e corrigir erros ou alterações em todas as fases do teste.

Conforme a Anvisa, os fabricantes são responsáveis pelo registro dos produtos POC com os órgãos regulamentadores, oferecendo também a devida assistência técnica e suporte ao usuário. Já os distribuidores, são encarregados de indicar para o cliente a aquisição do ensaio de proficiência e controle interno de qualidade, diretamente com os provedores nacionais de controle de qualidade.

Principais aspectos avaliados

Os laboratórios devem garantir a qualidade de seus produtos a fim de que eles sejam utilizados como auxílio ao diagnóstico clínico seguro.

Para que isso ocorra, o controle de qualidade engloba fatores como a calibração dos equipamentos, as práticas de biossegurança, a validade dos produtos (kits, reagentes e insumos), o descarte de resíduos e os laudos gerados a partir dos testes.

As especificações da calibração e dos materiais de controle dependem das suas finalidades de uso e, por isso, é necessária a padronização acurada. Na mesma medida, os materiais de controle devem ser estáveis e homogêneos, para se obter uma maior exatidão.

 Acreditação e aumento da qualidade

Através dos programas de acreditação é possível avaliar o laboratório clínico no que diz respeito à competência dos profissionais, a metodologia, os equipamentos e reagentes usados, os controles interno e externo da qualidade e a segurança bem como o impacto desses fatores na saúde do paciente.

No Brasil, existem dois programas de acreditação da qualidade de laboratórios clínicos, promovidos SBAC e a SBPC. Segundo tais diretrizes, tendo em vista a complexidade e o volume dos exames realizados, o laboratório deve  manter um sistema de melhoria da qualidade.

Além disso, esses processos devem ser documentados e disponibilizados para o uso dos integrantes da equipe laboratorial. Nesse contexto, é importante definir e documentar os objetivos do controle de qualidade, em conformidade com as boas práticas de laboratório clínico.

Principais desafios do controle da qualidade laboratorial

 Por serem executados no local de atedimento ao paciente, os testes de POC reduzem a possibilidade de erros, como no transporte e distribuição de resultados. Todavia, uma vez que podem ser realizados em múltiplos cenários, através de diferentes dispositivos, utilizando diversos menus de exames, eles representam desafios no que tange à qualidade do procedimento.

Um estudo revelou que grande parte dos erros associados ao POC, são desencadeados durante a fase analítica do teste. Além disso, o impacto das falhas na interpretação dos resultados é moderado, e demonstra que, nesses dispositivos, há uma maior necessidade de controle de qualidade.

Nesse cenário, as deficiências mais recorrentes em relação às soluções Point of Care, que impactam a análise dos resultados, estão ligadas ao cumprimento das instruções do fabricante, à realização de treinamentos da equipe técnica, à tomada de ações corretivas e no registro dos resultados.

Quer se aprofundar no assunto? Acesse aqui um material completo sobre Controle de Qualidade Testes Rápidos, elaborado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas e apresentado no 43º Congresso Brasileiro de Análises Clínicas (2016).