O crescimento de casos de COVID-19 e o retorno gradual das atividades econômicas levaram ao aumento da oferta de testes para coronavírus pelos laboratórios. Com tantas opções disponíveis, como saber se um teste para COVID-19 é confiável?

 No Brasil, com o funcionamento dos serviços essenciais e a volta ao trabalho em várias cidades, empresas estão incorporando a testagem em massa em suas rotinas, visando maior segurança das equipes. Além disso, é consenso entre as instituições de saúde públicas e privadas que, até que haja a produção e distribuição de uma vacina para SARS-CoV-2, os testes sejam utilizados como uma medida de auxílio no controle da transmissão do vírus. Inclusive, a Organização Mundial de Saúde (OMS) indica que a testagem não deve abranger apenas pacientes com sintomas da doença, mas incluir aqueles que tiveram contato com casos confirmados.

Desta forma, a demanda tem crescido em grande escala e mais laboratórios e farmácias passaram a oferecer testes de diagnóstico para coronavírus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicou que foram recebidas quase 600 solicitações de registro somente entre março e julho deste ano. Cem pedidos foram reprovados por não atenderem aos requisitos regulatórios.

Fatores que indicam se um teste para COVID-19 é confiável

Vários são os fatores que devem ser levados em conta para determinar se um teste para COVID-19 é confiável. O primeiro passo é confirmar se ele é validado pelos órgãos brasileiros competentes. Segundo a Responsável Técnica da Celer Biotecnologia, Mariana Santos, um teste confiável precisa de registro na Anvisa. O teste para COVID-19 da Celer está entre os oito primeiros que foram aprovados pela Anvisa e atestados pelo INCQS no Brasil.

Para o registro, a Anvisa irá exigir a apresentação de documentos, como a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A empresa requerente também deve apresentar ensaios clínicos, avaliações de desempenho, informações de produção e outros dados que apontem para qualidade e eficácia do teste. Mariana dos Santos também reforça que essas validações clínicas que verificam o desempenho do teste frente a outras metodologias são importantes fatores na definição de confiabilidade.

O INCQS/Fiocruz tem agido em conjunto com o Ministério da Saúde e Anvisa para análise prévia dos kits de diagnóstico, análises de controle e análises fiscais em caso de denúncia. Após registro e comercialização, a Anvisa estabeleceu junto ao Instituto um programa de monitoramento pós-mercado de qualidade. O objetivo é garantir a eficácia e a segurança dos testes disponíveis no Brasil por meio de ensaios laboratoriais de desempenho e precisão. Todos os dados podem ser conferidos em um painel analítico público, assim como a lista de produtos regularizados pela Anvisa.

Lembrando que o registro na Anvisa é a primeira etapa de controle sanitário no Brasil. Os fabricantes, assim como os laboratórios responsáveis pela importação, são os responsáveis pelas informações fornecidas no ato do registro. Incongruências devem ser denunciadas ao órgão.

Na iniciativa privada, entidades do setor laboratorial se organizaram no Programa de Avaliação de Kits para Coronavírus. O projeto avalia a confiabilidade de testes para SARS-CoV-2 disponíveis no Brasil e registrados junto à Anvisa. Os dados podem ser conferidos no portal do programa.

Indicações para os testes devem ser respeitadas

Além de avaliar os registros e pesquisas disponíveis sobre o teste, é importante saber que a indicação para cada um deles é distinta. O uso errôneo de um tipo de teste ou a falta de um profissional capacitado para análise podem comprometer a confiabilidade do resultado.

Há  disponíveis no mercado dois tipos principais de testes para coronavírus: o teste sorológico e o RT-PCR (em inglês, Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real). Eles possuem finalidades diferentes. É preciso levar em consideração a fase da doença para a escolha. O RT-PCR detecta o vírus no organismo de um a 14 dias após o inicio dos sintomas. Já o teste rápido sorológico identifica apenas os anticorpos e deve ser realizado a partir de sete dias após início dos sintomas, ou 10 dias após o contato do paciente com o vírus.

O RT-PCR é o mais indicado para casos em que o paciente possui sintomas ativos da doença, pois avalia se o paciente tem o vírus naquele momento, mas não consegue apontar se houve contágio no passado. Para a sua realização, se utiliza uma amostra colhida das vias respiratórias do paciente.

Já o teste rápido sorológico é indicado para avaliar se o paciente já foi exposto ao vírus e produziu anticorpos contra ele. É preciso reforçar que ele não observa a presença do vírus no organismo, mas somente dos anticorpos. Através de uma amostra de sangue total, soro ou plasma, é possível avaliar se o paciente teve contato com o novo coronavírus. Esse tipo de teste é também o indicado para fins de testagem em massa.

Laboratório ou farmácia confiável também são importantes

Transporte, armazenamento e aplicação incorreta estão diretamente ligados à segurança dos resultados. Para garantir que um teste para COVID-19 é confiável, é necessário que o laboratório ou farmácia/drogaria que oferece o teste siga os critérios apontados pelos órgãos de saúde competentes.

No caso de farmácias e drogarias, a autorização da Anvisa para aplicação de testes vale apenas durante a pandemia. Com a resolução, esses estabelecimentos podem aplicar testes rápidos de COVID-19, desde que atendendo às orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde:

I – seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 17 de agosto de 2009;

II – ser realizada por farmacêutico treinado;

III – utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

IV – garantir registro e rastreabilidade dos resultados; e

V – delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam os outros serviços na farmácia.

Conforme indicado, os locais devem ser apropriados e devidamente desinfetados seguindo as normas de saúde e vigilância sanitária. As empresas também precisam ter registro na Anvisa, assim como os testes. Somente profissionais capacitados da área da saúde podem aplicar o teste e sempre usando os equipamentos de proteção individual (EPIs). Além disso, para exames avaliados em laboratório, as amostras devem ser identificadas com nome completo do paciente.

Lembrando que somente o resultado do teste não é diagnóstico para o novo coronavírus. Todo paciente deve ser avaliado por um médico, que irá considerar informações clínicas junto de exames.

Em caso de dúvidas sobre aplicação do One Step Covid-19 Test, acesse https://covid19.ind.br/ ou entre em contato com a nossa equipe pelo 3003 8385.