Como a Anvisa prevê o uso de Point of Care na assistência à saúde?

Como a Anvisa prevê o uso de Point of Care na assistência à saúde?

Como a Anvisa prevê o uso de Point of Care na assistência à saúde?

Favoráveis ao uso ​​próximo do paciente, os testes no ponto de atendimento (Point of Care – POC) – também conhecidos como testes laboratoriais remotos (TLR) – , não requerem um espaço permanente e podem ser utilizados para exames in vitro, fora das instalações físicas dos laboratórios clínicos. Mas você sabe como a Anvisa prevê o uso de Point of Care na assistência à saúde?

Legislação Anvisa Point of Care 

No Brasil, a especificidade dessa tecnologia, capaz de transformar a assistência à saúde, ainda não é abrangida por marcos legais. Dessa maneira, as únicas legislações vigentes são a Resolução RDC n. 302/2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a Resolução RDC n. 7/2010, que dispõe sobre os requisitos de funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTI).

Tal como estipula a Anvisa, o uso do Point of Care deve seguir as mesmas diretrizes dos laboratórios centrais. Dentre elas, o controle de qualidade e biossegurança, treinamento adequado, registro de procedimentos, gestão de resíduos e a presença de um responsável técnico.

Conforme a resolução, o manejo dos testes no ponto de atendimento, deve ser vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar. Nesse sentido, o planejamento, a implantação e a qualidade do POC devem ser atribuídos ao técnico responsável pelo laboratório clínico e a direção da instituição de saúde.

Em outro plano, no que diz respeito aos fabricantes de testes Point of Care, os aspectos relativos à qualidade e segurança dos produtos de diagnóstico são os mesmos  aplicados aos demais dispositivos médicos do mercado. Sendo assim, o fornecedor deve informar as características de desempenho e instruções de uso.

Testes com foco laboratorial

O uso de testes no ponto de atendimento permite a rapidez no raciocínio clínico e na decisão médica, sendo assim um indicador importante do estado da saúde do paciente. Isso porque, grande parte das condutas clínicas é tomada a partir das alterações nos dados laboratoriais.

Tendo em vista as diretrizes de qualidade internacionais e a RDC 302, é necessário que os laboratórios possuam meios externos para checar sua acurácia. Deste modo, a comparação dos resultados do POC com os resultados do laboratório reduz a chance de erros clínicos.

Além disso, consoante à Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), a execução de um exame laboratorial é uma atividade complexa, que exige a divisão do processo em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.

A SBPC ressalta que o conceito também se aplica ao uso de testes Point of Care, uma vez que a confiabilidade do resultado laboratorial obtido com esse modelo de análise é assegurada por meio das boas práticas implantadas nas três fases.

De acordo com a instituição, os aspectos pré-analíticos, em se tratando de testes remotos, consistem no pedido médico, identificação e preparo do paciente, coleta e manipulação da amostra, preparo dos materiais e equipamentos. Já os aspectos analíticos estão voltados ao controle de qualidade e calibrações, desempenho analítico e arquivo de resultados. Os aspectos pós-analíticos, por sua vez, são formados pelos  laudos, testes confirmatórios (quando necessários), interpretação do laudo, assessoria médica, acompanhamento do paciente, resíduos biológicos e faturamento.

É válido pontuar que, para ter utilidade clínica, um método laboratorial POC deve preencher os requisitos básicos de confiabilidade dos resultados obtidos em amostras de pacientes.

 Garantia de qualidade

Nesse contexto, a SBPC, alinhada à visão de entidades internacionais como a Sociedade Americana de Patologia Clínica (ASCP), ressalta que os testes do Point of Care oferecem um desempenho que atende às mais altas expectativas, tendo como parâmetro a metodologia convencional de testes.

Todavia, como em qualquer outro exame ou método laboratorial, para que um bom desempenho seja alcançado, são necessários procedimentos de controle da qualidade. Assim, a garantia da qualidade em um sistema POC é complexa e envolve diversos itens a serem controlados como pacientes, operadores, equipamentos e insumos.

Nesse sentido, as normas revelam que, o resultado obtido no teste deve ser considerado provisório, podendo ser analisado e interpretado diretamente pelo médico. Esse resultado deve ser devidamente registrado em prontuário médico. Já a análise de consistência dos resultados deve ser feita no momento da execução ou posteriormente, por um profissional habilitado.

É válido pontuar que nem todos os mecanismos de controle utilizados no laboratório tradicional são adequados para o POC. Por isso, pode-se considerar aspectos como as condições ambientais de temperatura e umidade, a sistematização para a execução técnica e a sensibilidade.

Preparo técnico

Os testes do Point of Care são simples e de fácil operação, principalmente em relação aos testes de laboratório central, podendo ser utilizados por operadores que não são especialistas na área laboratorial.

Ainda assim, os operadores precisam conhecer e seguir as instruções de execução dentro das especificações parametrizadas, que devem estar disponíveis nas bulas dos sistemas de diagnóstico. Conforme menciona a ASCP, apenas os operadores que fizeram treinamento por uma organização reconhecida podem realizar testes de Point of Care.

Dessa maneira, a organização de saúde deve disponibilizar os recursos humanos necessários para garantir o treinamento e a avaliação dos profissionais responsáveis pelo uso de POC em todos os departamentos. Com isso, o programa de treinamento deve incluir, minimamente, os indicadores de segurança dos testes, a interpretação precisa dos resultados, o sistema de controle de qualidade e a confidencialidade das informações do paciente.

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