Testes de Diagnóstico Humano
BIOSYNEX AMPLIQUICK VIRAL SAMPLE COLLECTION
O BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection é um kit de coleta de amostras nasofaríngeas ou de saliva projetado para coletar e conservar amostras que serão utilizadas com os kits BIOSYNEX AMPLIQUICK® SARS-CoV-2 e BIOSYNEX AMPLIQUICK® Respiratory Triplex.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80686360317 |
| Utilidade | Kit de coleta de amostras virais para os testes BIOSYNEX AMPLIQUICK® |
| Temperatura de armazenamento | 15-25°C |
| Validade | 9 meses |
Características do teste
Teste
Kit de coleta Biosynex
Composição do kit
100 Bastonetes swab estéreis
100 tubos com o meio de transporte
Apresentação
100
BIOSYNEX AMPLIQUICK VIRAL LYSIS
O BIOSYNEX AMPLIQUICK® Lysis é um kit de lise rápida para extração de RNA viral de uma amostra biológica, que foi validado para o uso apenas com amostras nasofaríngeas ou de saliva coletadas com o kit BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80686360318 |
| Utilidade | Kit de lise celular para obtenção de material genético viral |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 8°C |
| Validade | 9 meses |
Características do teste
Teste
Kit de lise Biosynex
Composição do kit
5 microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a solução tampão de lise
5 bolsas contendo tiras de tampas ou 5 filmes transparentes para selamento da microplaca
Instruções de Uso
Apresentação
480
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 foi desenvolvido para detectar qualitativamente os genes ORF1ab e N do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de aspirado de nasofaringe (ANF), swab combinado (nasal/oral), fluido de lavagem alveolar e escarro em casos suspeitos de infecção e pacientes que necessitam de diagnóstico diferencial de infecção pelo SARS-CoV-2.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410051 |
| Utilidade | Diagnóstico molecular confirmatório da COVID-19. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente |
| Apresentação | Reagente de Lise (1,2mL/tubo x 2 tubos) |
| SARS-CoV-2-PCR MIX (694μL/tubo x 2 tubos) | |
| SARS-CoV-2-Mix de Enzimas (96μL/tubo x 2 tubo) | |
| SARS-CoV-2-Controle Positivo (500μL/tubo x 2 tubo) | |
| SARS-CoV-2-Controle Negativo (500μL/tubo x 2 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2
Amostra
Aspirado de nasofaringe (ANF), Swab combinado (nasal/oral), Fluído de lavagem alveolar, Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h40 MA-6000
45 min iPonatic
Valor de cut-off
FAM - ORF1ab SARS-CoV-2 - Ct 40
ROX - Gene N SARS-CoV-2 - Ct 40
Cy5 - Controle Interno - Ct 40
Significado clínico
Ct FAM e/ou ROX < 40 indica resultado positivo para SARS-CoV-2 na amostra analisada.
Código da bula no Fluxis
ACS00112
BIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-COV-2
Indicado para detecção do material genético dos virus SARS-Cov-2 em amostras de swab de nasofarínge e saliva.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80686360315 |
| Utilidade | Teste para detecção do material genético do vírus SARS-Cov-2 |
| Temperatura de armazenamento | - 20°C |
| Validade | 9 meses |
Características do teste
Teste
SARS-Cov-2 PCR Biosynex
Composição do kit
5 x microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a Master mix
1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)
1 Controle Negativo (CTRL -)
5 Filmes translúcidos ou 5 bolsas contendo tampas transparentes para selamento da microplaca
Instruções de Uso
Apresentação
480
Tubo de amostra
Extrato purificado de RNA ou amostras coletadas com o kit de coleta BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection
Faixa de análise
2 cópias/μl
BIOSYNEX AMPLIQUICK RESPIRATORY TRIPLEX
Indicado para detecção do material genético dos virus SARS-Cov-2, Influenza A, Influenza B e RSV em amostras de swab de nasofarínge.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80686360340 |
| Utilidade | Teste multiplex para detecção dos materiais genéticos dos vírus SARS-Cov-2, Influenza A, Influenza B e RSV |
| Temperatura de armazenamento | - 20°C |
| Validade | 9 meses |
Características do teste
Teste
TRIPLEX PCR Biosynex
Composição do kit
5 x microplacas de 96 cavidades pré-preenchidas com a Master mix
1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)
1 Controle Positivo Influenza A e B e RSV (CRTL +)
1 Controle Negativo (CTRL -)
5 Filmes translúcidos ou 5 bolsas contendo tampas transparentes para selamento da microplaca
Instruções de Uso
Apresentação
240
Tubo de amostra
Extrato purificado de RNA ou amostras coletadas com o kit de coleta BIOSYNEX AMPLIQUICK® Sample Collection
Faixa de análise
2 cópias/μl
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2 e Vírus Influenza A/B
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS -COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B destina-se a detecção qualitativa de ácidos nucléicos do SARS CoV 2, Influenza A e Influenza B em swab orofaríngeo e escarro.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410102 |
| Utilidade | Diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B em indivíduos que atendam aos critérios clínicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, sinais e sintomas clínicos associados à infecção por SARS-CoV-2) em conjunto com os critérios epidemiológicos da OMS para SARS-CoV-2 (por exemplo, histórico de residência ou viagem para uma região geográfica com transmissão ativa de SARS-CoV-2 ou outros critérios epidemiológicos para os quais o teste de SARS-CoV-2 possa ser indicado), casos suspeitos de infecção pelo vírus Influenza A e Influenza B e outras pessoas que requerem a detecção ou diagnóstico diferencial de infecção respiratória febril. Somente para uso em diagnóstico in vitro e uso profissional. |
| Apresentação | SARS-CoV-2/FLU A/B-PCR Mix (1248μL/tubo x 1 tubo) |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Mix de Enzimas (192μL/tubo x 1 tubo) | |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Positivo (1000μL/tubo x 1 tubo) | |
| SARS-CoV-2/FLU A/B-Controle Negativo (1000μL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
PCR para detecção qualitativa de SARS-CoV-2, Vírus da Influenza A e Vírus da Influenza B
Amostra
Swab orofaríngeo, Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
58 min MA-6000
27 min iPonatic
Valor de cut-off
FAM - SARS-CoV-2 - Ct 40
HEX ou VIC - Vírus Influenza A - Ct 40
ROX - Vírus Influenza B - Ct 40
Cy5 - Controle Interno - Ct 40
Significado clínico
Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00177
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Mycobacterium tuberculosis
Este kit de diagnóstico é um teste de amplificação de ácido nucléico in vitro para a detecção de DNA de Mycobacterium tuberculosis (TB) em escarro humano. Destina-se a ser usado como um auxílio no diagnóstico de infecção por TB. Somente para uso diagnóstico in vitro e apenas para uso profissional.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410100 |
| Utilidade | Mycobacterium tuberculosis (TB) é a bactéria causadora da tuberculose. É provável que esta bactéria infecte todos os tecidos e órgãos humanos, especialmente os pulmões, causando a tuberculose pulmonar. O diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para o controle efetivo desta doença. Por isso, o PCR é recomendado como exame de diagnóstico confirmatório da tuberculose. |
| Apresentação | TB-Tampão de Lise (2,5 mL/tubo x 1 tubo) |
| TB-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| TB-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| TB-Padrão Positivo A (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo B (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo C (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB- Padrão Positivo D (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Negativo (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Positivo (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| TB-Controle Interno (50 µL/ tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
PCR para detecção qualitativa de Mycobacterium tuberculosis
Amostra
Escarro
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h15 MA-6000
25 min iPonatic
Valor de cut-off
TB DNA (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Mycobacterium tuberculosis na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00172
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para 6 Patógenos Respiratórios
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS foi desenvolvido para detectar simultaneamente e qualitativamente Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae em amostras de swab nasofaringeo humano, através da amplificação do ácido nucleico.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410101 |
| Utilidade | Diagnóstico diferencial de sintomas respiratórios causados por Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae. |
| No contexto de pandemia, o diagnóstico diferencial é essencial para controle epidemiológico e manejo clínico dos pacientes. | |
| Apresentação | Six RP-PCR Mix A (1044 µL/tubo x 1 tubo) |
| Six RP-PCR Mix B (1044 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Mix de Enzima (72 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Positivo (1,0 mL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Negativo (1,0 mL/tubo x 1 tubo) | |
| Six RP-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
PCR para detecção qualitativa de Vírus da Influenza A, Vírus da Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório, Adenovírus, Rinovírus Humano e Mycoplasma pneumoniae
Amostra
Swab nasofaringe
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h40 MA-6000
45 min iPonatic
Valor de cut-off
Mix A) FAM - Vírus Influenza A
HEX ou VIC - Vírus Influenza B - Vír CY5 us Sincicial Respiratório
ROX - Controle Interno
FAM - Ct 40
HEX - Ct 40
ROX - Ct 40
Cy5 - Ct 40"
Significado clínico
Ct < 40 indica resultado positivo para o patógeno correspontente na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00176
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Citomegalovirus Humano (HCMV)
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO foi desenvolvido para detectar quantitativamente o DNA do citomegalovírus humano (HCMV) em amostras de urina, soro e sangue humano, quando há suspeita de infecção por HCMV, através da amplificação do ácido nucleico.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410087 |
| Utilidades | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento medicamentoso em infecção por HCMV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HCMV-Tampão de Lise (2.5 mL/ tubo x 1 tubo) |
| HCMV-Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-PCR Mix Enzima (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HCMV-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Concentrado (5 mL/tubo x 1 tubo) | |
| HCMV-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo)" | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Testes
PCR para detecção qualitativa de Citomegalovírus
Amostra
Urina,
soro
e sangue
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h08 MA-6000
25 min iPonatic
Valor de cut-off
HCMV (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado clínico
Ct < 39 indica resultado positivo para HCMV na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00191
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Papilomavírus Humano de Alto Risco (Genótipo)
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMA VIRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano (HPV) de Alto Risco, (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68) em amostras de células esfoliadas do colo do útero, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410091 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por HPV. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | Modelo B |
| 24 testes: | |
| HPV alto risco-Tampão de Lise (1200 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV alto risco-Mix de Enzima (192 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-16/18/33/39-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-45/59/35/66-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-51/52/53/68-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV 31/56/58/β-globina-PCR Mix (912 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-Controle Negativo (150 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV-Controle Positivo (150 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Testes
PCR para genotipagem de HPV de alto risco
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
Valor de cut-off
Genes marcados - Ct 39
Controle Interno - Ct 40"
Significado clínico
Ct < 39 indica resultado positivo para o subtipo correspondente de HPV na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00192
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Papilomavírus Humano (Tipos 16 e 18)
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18) foi desenvolvido para detectar o DNA do Papilomavírus Humano de alto risco (HPV 16 e 18) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410085 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por papilomavírus humano (tipos 16 e 18). Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HPV16/18-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo) |
| HPV16/18-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HPV16/18-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Testes
PCR para detecção qualitativa de HPV subtipos 16 e 18
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-off
HPV 16/18 (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para HPV de alto risco 16/18 na amostra analisada
Código da bula de Fluxis
ACS00160
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para DNA do Herpes-Vírus Simples Tipo 2
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2 foi desenvolvido para detectar o DNA do vírus herpes-vírus tipo 2 (DNA-HSV2) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410084 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento de infecção por herpes-vírus simples tipo 2. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | HSV2-Tampão de Lise (240 µL / tubo x 1 tubo) |
| HSV2 -Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Mix de Enzima (120 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| HSV2-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| HSV2-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-offf
HSV-2 (FAM) - Ct 39
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 39 indica resultado positivo para Herpes-vírus Simples Tipo 2 na amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00161
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae/Ureaplasma urealyticum
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM foi desenvolvido para detectar qualitativamente e simultaneamente o DNA da Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum (DNA-CT-NG-UU) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, colhidas em swab contendo alginato de cálcio, quando há suspeita de infecção, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410088 |
| Utilidade | O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Ureaplasma urealyticum. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente. |
| Apresentação | CT/NG/UU-Mix de Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) |
| CT/NG/UU-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo A (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo B (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo C (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Padrão Positivo D (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Controle Negativo (1000 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT/NG/UU-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Testes
PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis, Neisseria gohnorreae e Ureaplasma urealyticum
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h17 MA-6000
28 min iPonatic
Valor do cut-off
UU-DNA (FAM) - Ct 38
CT-DNA (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 38
NG-DNA (Cy5) - Ct 38
Controle Interno (ROX) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Ureaplasma urealyticum na amostra analisada.
Ct HEX/VIC/Yellow 555 < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis na amostra analisada.
Ct Cy5 < 38 indica resultado positivo para Neisseria gonorrhoeae na amostra analisada.
Código da bula no Fluxis
ACS00163
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para Chlamydia trachomatis
O CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS foi desenvolvido para detectar qualitativamente o DNA da Chlamydia trachomatis (DNA-CT) em amostras de secreção do trato reprodutor humano, quando há suspeita de infecção por esse agente, através da amplificação do ácido nucleico. O teste é uma ferramenta para auxílio diagnóstico e monitoramento no tratamento por infecção por Chlamydia trachomatis. Deve ser utilizado somente por profissionais de saúde devidamente treinados. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos do paciente.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410086 |
| Utilidade | Diagnóstico confirmatório quando há suspeita de infecção do trato reprodutor humano por Chlamydia trachomatis. |
| Apresentação | CT-Tampão de Lise (240 µL/tubo x 1 tubo) |
| CT-Controle Interno (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-PCR Mix Enzima (96 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-PCR Mix (912 µL/tubo x 2 tubos) | |
| CT-Controle Negativo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| CT-Controle Positivo (50 µL/tubo x 1 tubo) | |
| Temperatura de armazenamento | -15 °C a -25°C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
PCR para detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis
Amostra
Swab (alginato de cálcio) de secreções do trato reprodutivo
Coleta Capilar
N.A.
Anticoagulante
N.A.
Tempo de reação
1h08 MA-6000
21 min iPonatic
Valor de cut-off
Chlamydia (FAM) - Ct 38
Controle interno (HEX/VIC/Yellow 555) - Ct 40
Significado Clínico
Ct FAM < 38 indica resultado positivo para Chlamydia trachomatis para a amostra analisada
Código da bula no Fluxis
ACS00162
Wondfo® Kit Reagente de Coagulação ACT
Utilizado para determinar quantitativamente o ACT (Tempo de Ativação do Coágulo) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410059 |
| Utilidade | O ACT é um teste global de coagulação que é particularmente sensível a anormalidades na via intrínseca da coagulação sanguínea e à atividade anticoagulante da heparina. |
| Apresentação | 24 dispositivos de teste |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
ACT (Tempo de Ativação do Coágulo)
Volume de amostra
20 uL sangue total
Anticoagulante
Citrato de sódio
Faixa de análise
50 - 500 segundos
Valor de cut-off
80 - 140 segundos
Significado dos resultados
Muitos fatores afetam a coagulação e o ACT é medido repetidamente para monitorar a terapia com heparina durante a cirurgia. As amostras que apresentam resultados anormais devem ser retestadas. Os resultados dos testes devem ser utilizados apenas como ferramenta de auxílio diagnóstico adicional para os médicos. Teste adicional é necessário, principalmente se os resultados do teste não corresponderem à avaliação clínica.
Código da bula no Fluxis
ACS00096
FAST TEST Tempo de Trombina
Utilizado para determinar o TT (Tempo de Trombina) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80258020096 |
| Utilidade | O TT é um teste de rotina para detectar a função de coagulação, anticoagulação e sistemas fibrinolíticos. É amplamente utilizado para monitorar o tratamento com heparina e distúrbios do fibrinogênio. |
| Apresentação | 24 dispositivos de teste |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
TT (Tempo de Trombina)
Volume de amostra
20 uL sangue total
Anticoagulante
Citrato de sódio
Faixa de análise
10 - 90 segundos
Valor de cut-off
14 - 20 segundos
Significado dos resultados
Avalia a última etapa da cascata da coagulação, que é a conversão do fibrinogênio em fibrina.
Código da bula no Fluxis
ACS00095
CELER WONDFO® KIT REAGENTE DE COAGULAÇÃO FIB
Utilizado para determinar quantitativamente o FIB (Fibrinogênio) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410108 |
| Utilidade | O FIB é um um teste de rotina para determinação de sangramento e trombose utilizado no monitoramento de diabetes, infarto agudo do miocárdio, doenças infecciosas agudas, fibrinólise primária, hepatite grave, cirrose, etc. |
| Apresentação | 24 dispositivos de teste |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
FIB (Fibrinogênio)
Volume de amostra
20 uL sangue total
Anticoagulante
Citrato de sódio
Faixa de análise
1,5 - 6 g/L
Valor de cut-off
2,0 - 4,0 g/L
Significado dos resultados
Níveis elevados de fibringênio no sangue estão relacionados com trombose arterial e/ou venosa.
Código da bula no Fluxis
ACS00227
Celer Wondfo® Kit Reagente de Coagulação TP
Utilizado para determinar quantitativamente o TP (Tempo de Protrombina) e RNI (Relação Normatizada Internacional) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410058 |
| Utilidade | O TP é um teste de triagem sensível e usado para avaliar a coagulação exógena, também pode ser usado como teste quantitativo dos fatores de coagulação das vias comuns e vias exógenas. Além disso, o TP pode ser usado para monitorar a terapia com anticoagulante oral. |
| Apresentação | 24 dispositivos de teste |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
TP (Tempo de Protrombina)
Volume de amostra
20 uL sangue total ou sangue capilar
Anticoagulante
Citrato de sódio
Faixa de análise
TP: 7 - 90 segundos
RNI: 0.5 - 9
Valor de cut-off
TP: 10 - 14 segundos
RNI: 0.7 - 1.3
Significado dos resultados
O prolongamento do tempo de coagulação pode ser causado pelos seguintes fatores: doença hepática, diminuição da vitamina K, fator I, II, V, VII ou X diminuído ou defeituoso, coagulação intravascular disseminada (CID), terapia medicamentosa com anticoagulante, fibrinólise primária, hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia.
Código da bula no Fluxis
ACS00092
Celer Wondfo® Kit Reagente de Coagulação TTPA
Utilizado para determinar quantitativamente o TTPA (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) em conjunto com o Wondfo® Analisador de Coagulação.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410060 |
| Utilidade | O TTPA é um teste de triagem sensível e usado para avaliar a coagulação endógena, também pode ser usado como teste quantitativo para detectar os fatores de coagulação séricos diferentes de VII, especialmente para o teste do fator VIII, IX, XI, XII e pre-calicreína. Além disso, o TTPA pode ser usado para monitorar o tratamento com heparina. |
| Apresentação | 24 dispositivos de teste |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 30°C |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
TTPA (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Volume de amostra
20 uL sangue total
Anticoagulante
Citrato de sódio
Faixa de análise
18 - 120 segundos
Valor de cut-off
22 - 38 segundos
Significado dos resultados
O prolongamento do tempo de coagulação pode ser causado pelos seguintes motivos:
1. fatores de coagulação diminuídos ou defeituosos II, V, VIII, IX, XI, XII ou a presença de anticoagulante, como heparina ou outros anticoagulantes orais.
2. Estágios iniciais da coagulação intravascular disseminada (DIC).
3. Câncer extenso, exceto quando o fígado está envolvido.
4. Reação de fase aguda causando inflamação ou trauma pronunciado do tecido que eleva o nível do fator VIII.
5. Doenças de trombose como infarto do miocárdio, angina instável, doenças vasculares cerebrais, embolia pulmonar (PE), trombose venosa profunda (TVP), hipertensão induzida pela gravidez ou síndrome nefrótica.
Código da bula no Fluxis
ACS00093
Finecare T4 Teste Quantitativo
O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da função da tireóide. A tiroxina, também chamada de T4, é um dos dois principais hormônios secretados pela glândula tireoide, os principais responsáveis pela regulação do metabolismo (o outro é a triiodotironina, ou T3). T4 e T3 são regulados por um sistema de feedback sensível envolvendo o hipotálamo e a glândula pituitária. O hipotálamo libera o hormônio liberador de tirotropina (TRH), que estimula a hipófise a liberar o hormônio estimulante da tireóide (TSH). Isso faz com que a tireoide libere T3 e T4 e estes, por sua vez, regulam a liberação de TRH e TSH por meio de um mecanismo de controle de feedback. Secreção excessiva de tiroxina no corpo é conhecida como hipertireoidismo, e a secreção deficiente é chamada de hipotireoidismo. Portanto, T4 é um marcador útil para o diagnóstico de hipotireoidismo e hipertireoidismo.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410043 |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Temperatura de Armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Tiroxina (T4)
Volume da amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
12,87 - 300 nmol/L
Valor de referência
66 - 181 nmol/L (5.1 - 14 ug/dL)
A determinação dos níveis de T4 total é exame complementar para avaliação da função tireoidinada. A alteração dos níveis de T4 total podem estar associados com hipertireoidismo, hipotireoidismo e outras condições clínicas.
Celer Finecare SARS-CoV-2 Ag Test
Utilizado em conjunto com os analisador es Finecare (FS-113, F-114 e FS-205) para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410090 |
| Utilidade | O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS-CoV-2. Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não podem ser usados como evidência absoluta de SARSCoV-2. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 tubos de amostragem | |
| 25 swabs | |
| 1 solução de extração | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
SARS-CoV-2 Ag (antígeno)
Volume de amostra
Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
-
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
-
Valor de cut-off
COI > 1: Positivo
COI <1: Negativo
"Sem amostra ou volume in suficiente de amostra ”: Inválido
Significado clínico
Resultado "Positivo" indica presença de antígeno de SARS-CoV-2 na amostra analisada e confirma infecção recente pelo vírus.
Código da bula no Fluxis
ACS00164
Finecare T3 Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de Triiodotironina (T3).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410042 |
| Utilidade | O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da função da tireóide. O T3 aumenta a taxa metabólica basal e, assim, aumenta o consumo de oxigênio e energia do corpo. A taxa metabólica basal é a exigência calórica mínima necessária para sustentar a vida em um indivíduo em repouso. O T3 atua na maioria dos tecidos do organismo, com algumas exceções, incluindo o baço e o testículo. Aumenta a produção da Na + / K + -ATPase (que normalmente constitui uma fração substancial do gasto total de ATP celular) sem interromper o equilíbrio íon transmembrana e, em geral, aumenta o turnover de diferentes macromoléculas endógenas, aumentando a sua síntese e degradação. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Triiodotironina (T3)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
12,87 - 300 nmol/L
Valor de cut-off
66 - 181 nmol/L (5.1 - 14 ug/dL)
Significado clínico
A determinação dos níveis de T4 total é exame complementar para avaliação da função tireoidinada.
A alteração dos níveis de T4 total podem estar assoiados com hipertireoidismo, hipotireoidismo e outras condições clínicas.
Código da bula no Fluxis
ACS00068
Finecare TSH Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410044 |
| Utilidade | O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da função da glândula pituitária e da glândula tireóide. O hormônio estimulante da tireoide (também conhecido como tirotropina, hormônio tireotrópico, TSH ou hTSH para TSH humano) é um hormônio hipofisário que estimula a glândula tireoide a produzir tiroxina (T4) e, depois, triiodotironina (T3) que estimula o metabolismo de quase todos os tecidos do organismo. O TSH é produzido quando o hipotálamo libera uma substância chamada hormônio liberador de tireotropina (TRH). O TRH então aciona a glândula pituitária para liberar o TSH. É um hormônio glicoproteico sintetizado e secretado pelas células tireotrópicas na glândula pituitária anterior, que regula a função endócrina da tireoide. A determinação dos níveis de TSH é reconhecida como uma importante medida na avaliação da função tireoidiana. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0.1 - 100 mIU/L
Valor de cut-off
0.3 - 4.2 mIU/L
Significado clínico
> 4,2 mIU/L indicam alteração da função tireoidiana.
Código da bula no Fluxis
ACS00049
Celer Finecare HbA1c Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a HbA1c.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410031 |
| Utilidade | A hemoglobina glicosilada (HbA1c) serve com o um marcador para avaliar os níveis médios de glicose no sangue ao longo dos meses anteriores à sua medição. A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é uma forma glicada da hemoglobina ( Hb), medida primariamente, para identificar a concentração sérica média da glicose durante um período prolongado. É formada pela ligação de glicose à molécula de hemoglobina. Sendo o nível de glicose proporcional à quantidade de hemoglobina glicosilada, e com o aumento da quantidade média de glicose, a fração de hemoglobina glicosilada aumenta de forma previsível. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 25 capilares | |
| 1 suporte para capilar | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Volume de amostra
10 uL sangue total ou sangue capilar
Coleta Capilar
Sim
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
5 min
Faixa de análise
4,0 - 14%
Valor de cut-off
< 6,5%.
Significado clínico
> 6,5% pode indicar risco elevado de desenvolver diabetes.
Código da bula no Fluxis
ACS00041
Celer Finecare Vitamina D Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de 25(OH) D2/D3 (25-hidroxivitamina D2 e D3).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410071 |
| Utilidade | Os resultados são utilizados em conjunto com outros dados clínicos e laboratoriais para auxiliar na avaliação da suficiência da vitamina D. A Vitamina D é obtida através da dieta e sintetizada através da síntese dérmica pela luz solar, biologicamente inativa é um hormônio esteroidal solúvel em gordura, envolvido na absorção intestinal do cálcio e na regulação da homeostasia. Vitamina D tem função importante na homeostasia do cálcio e metabolismo. Sua descoberta se deu devido ao esforço para encontrar a substância dietética que faltava em raquitismos (forma infantil de osteomalácia). |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 50 tubos centrífuga | |
| Agente Liberador A - 1 unid. X 2,5 mL | |
| Agente Liberador B - 1 unid. X 2,5 mL | |
| Agente Liberador C - 1 unid. X 3,0 mL | |
| 1 unid. de frasco com Marcador Sólido D | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Vitamina D
Volume de amostra
75 uL soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Heparina
Heparina de Lítio
Citrato de sódio
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
5 - 100 ng/ml
Valor de cut-off
30 ≤ 25 OH VD Total ≤: 100 Suficiente
Significado clínico
25 OH VD Total ≤ 20: Deficiente
20 < 25 OH VD Total < 30: Insuficiente
25 OH VD > 100: Tóxico
Código da bula no Fluxis
ACS00105
Celer Finecare AFP Livre Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Alfa-Fetoproteína (AFP).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410077 |
| Utilidade | O teste pode ser usado como seu monitoramento para triagem e diagnóstico da doença durante a gravidez. A Alfa-Fetoproteína (AFP) é uma glicoproteína da família da albumina. A AFP é sintetizada pelo saco vitelino do feto na 4ª a 8ª semana de gestação, quando o saco vitelino degenera na 12ª semana, a AFP é principalmente liberada pelo fígado e intestino. A AFP é um marcador sorológico do carcinoma hepático primário (CPS), que é comumente utilizado no auxílio diagnóstico e avaliação do efeito curativo. Pesquisadores também confirmaram o auxílio no diagnóstico de má formação congênita da espinha bífida no feto, defeitos do tubo neural e Síndrome de Down, etc. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Alfa-Fetoproteína (AFP)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 minutos
Faixa de análise
5-400 ng/ml
Valor de cut-off
<20 ng/mL
Significado clínico
≥20 ng/mL: Indica risco de carcinoma hepatocelular (HCC), Teratoma testicular, etc.
Código da bula no Fluxis
ACS00065
Celer Finecare PSA Livre Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Antígeno Prostático Específico Fração Livre (PSA Livre).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 8053741007 5 |
| Utilidade | O teste é usado como auxílio à avaliação da proporção de PSA Livre, PSA% ( PSA Livre /TPSA). O Antígeno Prostático Específico (PSA) é secretado pelas células epiteliais da próstata por uma serino protease. |
| O PSA total T PSA), que pode ser detectado por imunoensaio, inclui o PSA L ivre e o complexo PSA ACT. No soro de indivíduos masculinos, a triagem de PSA pode ser usada com o um dos índices de diagnóstico de câncer de próstata precoce (PCa). | |
| O nível de PSA está associado à doença da próstata, incluindo prostatite, hiperplasia prostática benigna (BPH) e câncer de próstata (PCa). Pacientes com BPH tem significativamente maior porcentagem de PSA Livre do que pacientes com PCa. | |
| A relação PSA livre T PSA pode ser usada no diagnóstico diferencial entre câncer de próstata e hiperplasia prostática benigna. A determinação dos níveis de PSA livre é reconhecida como uma medida importante na avaliação da doença da próstata. | |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Antígeno Prostático Específico Fração Livre (PSA Livre )
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0, 2 ng/m L - 30 ng/ mL
Valor de cut-off
< 1 ng/mL
Significado clínico
Quando o valor de PSA total (TPSA) for 4 - 10 ng/mL, a proporção PSA Livre/ TPSA é útil para diferenciar o diagnóstico entre BPH e câncer de próstata (PC).
Código da bula no Fluxis
ACS00070
Celer Finecare PSA Total Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Antígeno Prostático Específico Humano
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410047 |
| Utilidade | A medição das concentrações séricas de PSA total pode ser uma ferramenta importante no monitoramento de pacientes com câncer de próstata e na determinação do potencial e real eficácia da cirurgia ou outras terapias. O antígeno prostático específico humano (PSA) é uma serina protease que possui uma cadeia única de glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons, contendo 7% de carboidrato em peso. O PSA total é imunologicamente específico para tecido prostático. Concentrações séricas elevadas de PSA total foram relatadas em pacientes com hipertrofia benigna da próstata ou condições inflamatórias de outras áreas adjacentes aos tecidos geniturinários, mas não em homens aparentemente saudáveis, homens com carcinoma, mulheres aparentemente saudáveis ou mulheres com câncer. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Antígeno Prostático Específico Humano
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
2-100 ng/mL
Valor de cut-off
< 4 ng/mL
Significado clínico
≥ 4 ng/mL: Risco de câncer de próstata
Código da bula no Fluxis
ACS00067
Celer Finecare CEA Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o Antígeno Carcinoembrionário (CEA).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410072 |
| Utilidade | O teste pode ser usado como indicativo progressão ou recorrência do câncer quando o CEA possui níveis aumentados. O Antígeno Carcinoembrionário (CEA) é uma glicoproteína de 200 KD da superfície celular. É normalmente produzido durante o desenvolvimento de um feto ou muito baixo no sangue de adultos saudáveis por causa da síntese desta proteína que cessa antes do nascimento. Contudo, níveis aumentados podem estar presentes no colón retal, área gástrica, mama, ovário, fígado, pulmão, pâncreas, carcinoma biliar e medular da tireoide, bem como em algumas condições como tabagismo, doença inflamatória intestinal, gastrite crônica, úlcera, cirrose, hepatite e pancreatite. O CEA é frequentemente usado para monitorar pacientes com câncer, especialmente carcinoma colorretal, após a cirurgia para medir a resposta à terapia e se a doença é recorrente. Quando o nível de CEA está anormalmente alto antes da cirurgia ou outros tratamentos, espera-se que volte a normalidade após a cirurgia bem-sucedida para remover o carcinoma. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Antígeno Carcinoembrionário (CEA)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
1 - 500 ng/mL
Valor de cut-off
≤5.0 ng/mL
Significado clínico
> 5.0 ng/mL pode indicar progressão ou recorrência do câncer.
Código da bula no Fluxis
ACS00066
Celer Finecare FSH Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do hormônio folículo-estimulante (FSH).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410068 |
| Utilidade | O teste pode ser utilizado como um auxílio para avaliar as funções ovarianas na clínica. O hormônio folículo-estimulante (FSH) é o hormônio essencial no processo reprodutivo dos mamíferos. O hormônio folículo-estimulante (FSH) e o hormônio luteinizante (LH) regulam cooperativamente o processo fisiológico, como desenvolvimento e reprodução. O FSH basal reflete a função secretora do ovário e é um índice importante para avaliar clinicamente a função ovariana. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Hormônio Folículo-Estimulante (FSH)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
1 mUI/mL - 100 mUI/mL
Valor de cut-off
Masculino: 1,50- 12,40
Feminino:
Período folicular: 4,46 - 12,43
Período ovulatório: 4,88 - 20,96
Período lúteo: 1,96 - 7,70
Menopausa: 22,70 - 130,00
(Todos em mUI/mL)
Significado clínico
Concentrações elevadas de FSH podem indicar perda da função ovariana antes dos 40 anos ou da função testicular, pós-menopausa, síndrome de Klinefelter, uso de medicamentos com progesterona, estrogênio e testosterona Concentrações baixas de FSH podem indicar que mal funcionamento dos ovários, gravidez, baixo peso, uso de corticosteroides ou da pílula anticoncepcional, pouca produção de espermatozoides, diminuição da função da hipófise ou do hipotálamo, estresse.
Código da bula no Fluxis
ACS00127
Celer Finecare LH Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o hormônio luteinizante (LH).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410069 |
| Utilidade | O hormônio luteinizante (LH) é um hormônio produzido pelas células gonadotrópicas na glândula pituitária anterior. Para as mulheres, o LH ajuda a regular o ciclo menstrual e a produção de óvulos (ovulação). A quantidade de LH no corpo de uma mulher depende da fase do seu ciclo menstrual. Esse hormônio aumenta rapidamente pouco antes da ovulação, aproximadamente no meio do ciclo (dia 14 de um ciclo de 28 dias). Isso é chamado de pico de LH. Os níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante (FSH) aumentam e diminuem juntos durante o ciclo mensal, e eles trabalham juntos para estimular o crescimento e a maturação dos folículos e, em seguida, promover a biossíntese de estrogênio e androgênio. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Hormônio Luteinizante (LH)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
1 mil/mL - 100 mil/mL
Valor de cut-off
Maculino: 1,70 - 8,60
Feminino:
Período Folicular: 2.95 - 13.65
Período Ovulatório: 13.65 - 95.75
Período Lúteo: 1.25 - 11.00
Menopausa: 8.24 - 55.23
(Todos em mil/mL)
Significado clínico
Concentrações baixas de LH podem indicar alteração na hipófise, deficiência da produção de gonadotropina, Síndrome de Kallmann, Hiperprolactinemia. Concentrações altas podem indicar tumor na hipófise, puberdade precoce, insuficiência testicular, menopausa precoce e Síndrome do Ovário Policístico.
Código da bula no Fluxis
ACS00120
Celer Finecare Cortisol Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o cortisol.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410064 |
| Utilidade | O teste pode ser usado como um auxílio à triagem da disfunção adrenal e avaliação do efeito do tratamento. O cortisol é um hormônio esteroide, da classe de hormônios glicocorticoides. É liberado em resposta ao estresse e baixa concentração de glicose no sangue. Funciona para aumentar o açúcar no sangue através da gliconeogênese, para suprimir o sistema imunológico e ajudar no metabolismo de gordura, proteína e carboidratos. Também diminui a formação óssea. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Cortisol
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
50 - 1000 nmol/L
Valor de cut-off
7:00 - 10:00 a.m.: 134 - 522 nmol/L
4:00 - 8:00 p.m.: 77 - 317 nmol/L
Significado clínico
A concentração de cortisol no sangue pode ser usada para diagnosticar a função da adrenal, hipófise e hipotálamo.
Código da bula no Fluxis
ACS00119
Celer Finecare β-HCG Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a β-Gonadotrofina Coriônica Humana (β-HCG).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410039 |
| Utilidade | O teste pode ser usado como auxilio no diagnóstico da gravidez. O β-hCG aparece no soro de mulheres grávidas cinco dias após a implantação do blastocisto e a sua concentração aumenta continuamente até ao terceiro mês da gravidez. A concentração máxima pode atingir valores de até 100 mUI/mL. Então o nível de hormônio cai para 25 mUI/mL e fica em torno desse valor até o último trimestre. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
β-hCG
Volume de amostra
20 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
2-200,000 mIU/mL
Valor de cut-off
Normal: < 5 mIU/mL
Positivo: >25 mIU/mL
Significado clínico
> 25 mIU/mL indicativo de gravidez (resultado positivo. Os resultados dos testes de concentração entre 5 e 25 mIU/mL, serão relatados apenas com concentrações, pois não se pode ainda inferir nenhuma interpretação).
Código da bula no Fluxis
ACS00050
Celer Finecare NGAL Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o sistema Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Lipocalina associada à Gelatinase Neutrofílica (NGAL).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410067 |
| Utilidade | O teste pode ser usado como um marcador precoce de lesão renal. A expressão renal de NGAL aumenta dramaticamente na lesão renal de várias causas e o NGAL é liberado na urina e no plasma. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Gelatinase Neutrofílica (NGAL)
Volume de amostra
75 uL urina
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Frasco de urina
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
10 ng/mL – 1.500 ng/mL
Valor de cut-off
≤ 131,7 ng/mL
Significado clínico
> 131,7 ng/mL pode ser utilizado no auxílio do diagnóstico de lesão renal.
Código da bula no Fluxis
ACS00125
Celer Finecare One Step MAU Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a microalbumina (MAU), presente em amostras de urina, através da imunodetecção por fluorescência.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410073 |
| Utilidade | A albumina é uma proteína normal do sangue. Em condições fisiológicas normais, haverá muito pouca excreção de microalbumina na urina, geralmente 30 mg/dia (ou 20 mg/L). A microalbumina (MAU) presente na urina, geralmente está associada à insuficiência renal, diabetes e complicações de doenças cardiovasculares. Portanto, o diagnóstico precoce é uma importante ferramenta para o tratamento dessas doenças. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Microalbumina (MAU)
Volume de amostra
75 uL urina
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Frasco de urina
Tempo de incubação do cassete
3 min
Faixa de análise
5 - 300 mg/L
Valor de cut-off
<20 mg/L
Significado clínico
> 20 mg/L: Concentração da MAU podem ser usados para a referência ao diagnóstico de danos nos rins.
Código da bula no Fluxis
ACS00121
Celer Finecare Cistatina C Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Cistatina C (Cys C).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410041 |
| Utilidade | É sugerido que a Cistatina C pode predizer o risco de desenvolver doença renal crônica, sinalizando um estado de disfunção renal “pré clínica”. A dosagem dos níveis séricos de Cistatina C é um teste mais preciso do que a dosagem dos níveis séricos de creatinina para avaliação da função renal (representado pela filtração glomerular, TFG). Os níveis de Cistatina C sofrem menos interferência da idade, sexo, raça e massa muscular em comparação com a creatinina. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Cistatina C
Volume de amostra
10 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
5 min
Faixa de análise
0,2 - 10 mg/L
Valor de cut-off
< 1,1 mg/L
Significado clínico
> 1,1 mg/L: Risco de doença renal crônica
Código da bula no Fluxis
ACSS00062
Celer Finecare Proteína C Reativa (PCR) Teste Rápido Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Proteína C Reativa (PCR).
A proteína C reativa (PCR) é sintetizada pelo fígado em resposta a Interleucina-6 e conhecida como um dos mediadores da fase aguda clássica e marcador de processos inflamatórios.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410030 |
| Utilidade | A proteína C reativa (PCR) é sintetizada pelo fígado em resposta a Interleucina-6 e conhecida como um dos mediadores da fase aguda clássica e marcador de processos inflamatórios. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Proteína C Reativa (normal e ultra-sensível)
Volume de amostra
5 uL soro ou plasma
ou
8,5 sangue total
Coleta Capilar
Sim
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
3 min
Faixa de análise
"0,5 - 200 mg/L "
Valor de cut-off
PCR: < 10 mg/L
hsPCR: < 1,0 mg/L
Significado clínico
1,0 - 3,0 mg/L moderado risco de doenças cardiovasculares (sem inflamação).
> 3,0 mg/L alto risco de doenças cardiovasculares (sem inflamação).
10 - 20 mg/L geralmente indica infecção associada viral ou bacteriana leve.
20 - 50 mg/L geralmente indica infecção associada viral ou bacteriana moderada.
>50 mg/L geralmente indica uma infecção associada viral ou bacteriana grave.
Código da bula no Fluxis
ACS00038
Celer Finecare Procalcitonina (PCT) Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a procalcitonina.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410032 |
| Utilidade | O teste auxilia no diagnóstico e monitoramento de infecções bacterianas e processos de sepses. A procalcitonina é secretada por diferentes células de vários órgãos em resposta ao processo pré-inflamatório, principalmente pelo estímulo bacteriano. O valor diagnóstico da procalcitonina é importante devido à estreita relação entre sua concentração e a severidade da inflamação. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Procalcitonina (PCT)
Volume de amostra
75 uL sangue total
50 uL soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0,1 - 100 ng/mL
Valor de cut-off
< 0,5 ng/mL
Significado clínico
> 0,5 ng/mL: infecção
Código da bula no Fluxis
ACS00037
Celer Finecare Mioglobina Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa da Mioglobina (MIO).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410065 |
| Utilidade | O teste é utilizado como auxílio e monitoramento ao diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM). A mioglobina é uma proteína heme globular, localizada no citoplasma das células musculares esqueléticas e cardíacas. Sua função é armazenar e fornecer oxigênio às células musculares. A utilização da mioglobina em conjunto com outros aspectos clínicos do paciente, auxiliam no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio (IAM). A mioglobina também pode subir moderadamente acima do intervalo de referência na doença cardíaca isquêmica crônica (ou seja, angina instável). |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Mioglobina
Volume de amostra
75µL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
2 - 400 ng/mL
Valor de cut-off
< 58,0 ng/mL
Significado clínico
> 58,0 ng/mL indica risco de infarto agudo do miocárdio.
Código da bula no Fluxis
ACS00123
Celer Finecare Painel Cardíaco (cTnI/CK-MB/Mio) Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o analisador Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a troponina I (cTnI), a isoenzima MB da creatina quinase (CK-MB) e mioglobina humana (MYO).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410037 |
| Utilidade | Auxílio no diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Troponina I (cTnI)
CK-MB
Mioglobina (Mio)
Volume de amostra
75µL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
cTnI 0,1 - 50 ng/mL
CK-MB 0,3 - 100 ng/mL
Mio 2 - 400 ng/mL
Valor de cut-off
cTnI: 0,3 ng/mL
CK-MB: 5,0 ng/mL
Mio: 58 ng/mL
Significado clínico
cTnI >0,3 ng/mL alto risco de infarto agudo do miocárdio.
CK-MB >5,0 ng/mL risco de infarto agudo do miocárdio.
Mio >58 ng/mL risco de infarto agudo do miocárdio.
Código da bula no Fluxis
ACS00045
Celer Finecare CK-MB Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o com o sistema Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa de CK-MB.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410045 |
| Utilidade | A avaliação da CKMB massa foi relatada como sendo útil para determinar a eficácia de reperfusão após a trombose coronária aguda. O aparecimento da isoenzima MB da creatina quinase (CK-MB) na massa no soro, na ausência de grande trauma muscular, pode ser indicativo de dano cardíaco e, assim, do infarto do miocárdio. Além disso, o padrão temporal da liberação de CKMB massa na sequência de um infarto é importante. Assim, um valor de CKMB massa, que não apresenta qualquer alteração significativa ao longo do tempo não é confirmação do infarto do miocárdio. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
CK-MB
Volume de amostra
75µL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0,30-100 ng/mL
Valor de cut-off
< 5 ng/mL
Significado clínico
> 5 ng/mL indicação de risco de Infarto Agudo do Miocárdio.
Código da bula no Fluxis
ACS00064
Celer Finecare Troponina I Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a Troponina I cardíaca (cTnI).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410033 |
| Utilidade | A cTnI é um marcador específico para diagnóstico de IAM. A liberação de Troponina I (cTnI) ocorre entre 4~6 horas após o IAM e permanece elevada na circulação num período de 6~10 dias. O nível de cTnI é muito baixo em indivíduos saudáveis e não detectável em pacientes com lesão no músculo esquelético. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Troponina I (cTnI)
Volume de amostra
75 uL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0,1 - 50 ng/mL
Valor de cut-off
< 0,3 ng/mL
Significado clínico
> 0,3 ng/mL indica alto risco de infarto agudo do miocárdio.
Código da bula no Fluxis
ACS00044
Celer Finecare BNP Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinação quantitativa do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410053 |
| Utilidade | "O teste é utilizado na avaliação do monitoramento da insuficiência cardíaca. O BNP ou o NT-proBNP também podem ser usados para triagem e prognóstico de insuficiência cardíaca. Ambos também costumam ser aumentados em pacientes com disfunção ventricular esquerda, com ou sem sintomas (o BNP reflete com precisão o status ventricular atual, pois sua meia-vida é de 20 minutos, em oposição a 1 ~ 2 horas para o NT-proBNP)." |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
BNP
Volume de amostra
75 uL sangue total ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
5 - 5000 pg/mL
Valor de cut-off
0 - 100 pg/mL
Significado clínico
> 100 pg/mL: Indicação de risco de insuficiência cardíaca.
Código da bula no Fluxis
ACS00106
Celer Finecare One Step NT-proBNP Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a porção N-terminal do pro-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP).
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410062 |
| Utilidade | O NT-proBNP pode ser usado como uma ferramenta de rastreio de disfunção ventricular em pacientes com história sugestiva de doenças cardíacas e ser utilizado como um teste para triagem, auxiliando assim o encaminhamento do paciente e otimização da terapia medicamentosa. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
NT-proBNP
Volume de amostra
100µL sangue total
ou
75µL soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
19 - 35.000 pg/mL
Valor de cut-off
<75 anos: >300 pg/mL
>75 anos: >450 pg/mL
Significado clínico
Indicação de risco de insuficiência cardíaca congestiva.
Código da bula no Fluxis
ACS00118
Celer Finecare NT-proBNP Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente a porção N-terminal do pro-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP).
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410035 |
| Utilidade | O NT-proBNP pode ser usado como uma ferramenta de rastreio de disfunção ventricular em pacientes com história sugestiva de doenças cardíacas e ser utilizado como um teste para triagem, auxiliando assim o encaminhamento do paciente e otimização da terapia medicamentosa. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
NT-proBNP
Volume de amostra
75µL sangue total, soro ou plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
18 - 35.000 pg/mL
Valor de cut-off
<75 anos: >300 pg/mL
>75 anos: >450 pg/mL
Significado clínico
Indicação de risco de insuficiência cardíaca congestiva.
Código da bula no Fluxis
ACS00043
Celer Finecare One Step D-Dímero Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o D-Dímero.
NÃO UTILIZADO NO FINECARE II.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410063 |
| Utilidade | O D-Dímero é o menor produto da degradação da fibrina. Os fragmentos de D dímero podem ser medidos facilmente no plasma ou no sangue e a sua presença ou ausência pode ser útil na avaliação do diagnóstico de tromboembolismo venoso. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
D-Dímero
Volume de amostra
100µL sangue total
ou
75µL plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
15 min
Faixa de análise
0,1 - 10,0 mg/L
Valor de cut-off
< 0,5 mg/ml
Significado clínico
> 0,5 mg/L pode indicar hiperfusão de fibrinólise secundária.
Código da bula no Fluxis
ACS00075
Celer Finecare D-Dímero Teste Quantitativo
Utilizado em conjunto com o Celer Finecare FIA Meter para determinar quantitativamente o D-Dímero.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410034 |
| Utilidade | O D-Dímero é o menor produto da degradação da fibrina. Os fragmentos de D dímero podem ser medidos facilmente no plasma ou no sangue e a sua presença ou ausência pode ser útil na avaliação do diagnóstico de tromboembolismo venoso. |
| Apresentação | 25 cassetes de testes |
| 25 ponteiras | |
| 25 soluções tampão | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Temperatura de armazenamento | 4 a 30 °C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
D-Dímero
Volume de amostra
15µL sangue total
ou
10µL plasma
Coleta Capilar
Não
Anticoagulante
Citrato de sódio
Heparina
EDTA
Tempo de incubação do cassete
5 min
Faixa de análise
0,1 - 10,0 mg/L
Valor de cut-off
< 0,5 mg/ml
Significado clínico
> 0,5 mg/L pode indicar hiperfusão de fibrinólise secundária.
Código da bula no Fluxis
ACS00042
Celer Wondfo Autoteste COVID-19
O Autoteste COVID-19 é um autoteste fácil de usar, com coleta simplificada e que pode ser realizado em casa para triagem de infecção pelo SARS-CoV-2.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410106 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | COVID-19 |
| Temperatura de Armazenamento | 2 e 30ºC |
| Validade | 18 meses |
Características do teste
Teste
Autoteste COVID-19
Composição do kit
1 cassete de teste;
1 tubo com tampão de extração;
1 swab nasal estéril;
1 saco de descarte;
1 instrução de uso do teste e guia rápido ilustrado;
1 rack de suporte para o tubo.
Tipo de amostra
Swab nasal
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 91.67%.
Especificidade: 100%
Celer One Step Dengue NS1 Ag Test
O Celer One Step Dengue NS1 Ag Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção qualitativa do antígeno NS1 do vírus da Dengue em sangue total humano, soro ou plasma, como um auxílio no diagnóstico de infecções iniciais por dengue.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410103 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Infeccioso |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 25°C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
Dengue NS1
Composição do Kit
25 Cassetes de teste
25 Conta gotas
Instrução de uso
Tipo de amostra
Plasma
Sangue total
Soro
Anticoagulante
EDTA
Capilar
Sim
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço
Positivo: Linha C e T com traço
Inválido: Nenhum traço na linha C
Desempenho
Sensibilidade: 96,08%
Especificidade: 100%
Código Bula Fluxis
TRW00005-A
Celer One Step Influenza A&B Test (Imunocromatografia)
Utilizado para auxiliar no diagnóstico diferencial da infecção por influenza tipo A e B. Influenza (comumente conhecido como “gripe”) é um vírus altamente contagioso que provoca infecção do trato respiratório.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410078 |
| Composição | 25 cassetes de testes |
| 25 tubos de amostragem | |
| 25 swabs | |
| 2 soluções de extração de 6mL (Solução PBS 0.1M) | |
| 1 ID chip | |
| Instrução de uso | |
| Tipo de amostra | Swab nasofaríngeo |
| Tempo de Análise | 15 min |
| Temperatura de Armazenamento | 4 a 30 °C |
Características do teste
SANGUE OCULTO FECAL
O Celer One Step – Sangue Oculto Fecal é um teste de diagnóstico in vitro para triagem qualitativa de
sangue oculto humano nas fezes; podendo este ser o sintoma clínico inicial de diversas patologias. O
ensaio é destinado a detectar níveis mais baixos de sangramento colorretal do que outros métodos
bioquímicos. Este teste não requer nenhum equipamento adicional para a execução ou interpretação dos
resultados.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410081 |
| Limite de detecção | 200ng/mL |
| Apresentação | 25 Testes/Kit |
| Sensibilidade | 96,88% |
| Especificidade | 99,40% |
Características do teste
Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)
O Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro) é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em amostras de saliva e escarro humano . O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410098 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (antígeno) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 10 meses |
Características do teste
Teste
Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Saliva/Escarro)
Composição do kit
20 cassetes de testes
20 pipetas coletoras
20 soluções de extração
20 envelopes para coleta de amostra
20 swabs
20 sacos para descarte de resíduos
Instrução de uso
Tipo de amostra
Saliva ou escarro humano
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 97,60 % (saliva) e 97,64% (escarro)
Especificidade: 99,09% (saliva) e 98,97% (escarro)
Código Bula Fluxis
ACS00167
Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test
O Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 , em esfregaço nasofaríngeo ou amostras de esfregaço orofaríngeo. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410083 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (antígeno) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 12 meses |
Características do teste
Teste
Celer Wondfo SARS CoV 2 Ag Rapid Test
Composição do kit
20 Cassetes de testes
20 Frascos e
20 tampas conta-gotas
20 swabs
2 Soluções-tampão 6 mL
Instrução de uso
Tipo de amostra
Swab nasofaríngeo ou orofaríngeo
Anticoagulante
-
Capilar
Não
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 98,11%
Especificidade: 99,13%
Código Bula Fluxis
ACS00135
One Step Covid-2019 Test
One Step COVID 2019 Test é um ensaio imunocromatográfico para detecção rápida e qualitativa dos anticorpos totais IgG/IgM da síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS CoV 2), em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O teste deve ser usado como uma ferramenta para auxílio e monitoramento no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS CoV 2.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80537410048 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | SARS-CoV-2 (anticorpos totais) |
| Temperatura de armazenamento | 2 a 30ºC |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
One Step Covid-2019 Test
Composição do kit
25 Cassetes de testes
25 Frascos conta-gotas
1 Solução-tampão 6 mL
Instrução de uso
Tipo de amostra
10 uL
Sangue total
ou Soro
ou Plasma
Anticoagulante
EDTA
Heparina
Citrato de sódio
Capilar
Sim
Tempo de análise
15 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T com traço.
Inválido: Sem traço na linha C.
Desempenho
Sensibilidade: 82,41%
Especificidade: 99,57%
Código Bula Fluxis
ACS00109
BIOSYNEX® CryptoPS
BIOSYNEX® CryptoPS é um teste imunocromatográfico rápido e de uso único para a detecção e titulação semiquantitativa de antígeno capsular de Cryptococcus sp. em soro, plasma, sangue total e LCR.
Desempenha um papel no diagnóstico de infecções criptocócicas, particularmente no caso de meningite.
Ficha Técnica
| Registro ANVISA | 80686360294 |
| Metodologia | Imunocromatografia |
| Linha | Micologia |
| Temperatura de armazenamento | 2 - 25°C |
| Validade | 24 meses |
Características do teste
Teste
BIOSYNEX® CryptoPS
Composição do kit
20 Cassete de teste
20 Tubo capilar
20 Frasco conta gotas de diluente
1 Frasco de controle positivo
Instrução de uso
Tipo de amostra
20 uL
Sangue total
Soro
Plasma
CSF (líquido cefalorraquidiano)
Anticoagulante
EDTA
Heparina
Capilar
Sim
Tempo de análise
10 min
Resultados
Negativo: Apenas linha C com traço.
Positivo: Linha C e T1 e/ou T2 com traço. (A linha T1 aparece em 25 ng/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp. A linha T2 aparece em 2.5 μg/mL de antígenos capsulares de Cryptococcus sp.)
Inválido: Sem traço na linha C
Desempenho
Sensibilidade: 95,2% (plasma)
Especificidade: 100% (plasma e sangue total)
Código Bula Fluxis
ACS00145